نجحت بريستول مايرز سكويب في الحصول على الضوء الأخضر الأوروبي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخبيث من نوع مانتل باستخدام بريانيزي

حصلت شركة بريستول مايرز سكويب على موافقة المفوضية الأوروبية لتوسيع نطاق علاجها بالخلايا التائية CAR Breyanzi ، مما يمهد الطريق لاستخدامه ضد لمفومة الخلايا الجليدية الانتكاسية أو المقاومة. تمتد الموافقة التنظيمية عبر جميع دول الاتحاد الأوروبي إلى جانب آيسلندا والنرويج وليختنشتاين.

الأدلة السريرية تدفع قرار التنظيم

يعتمد الموافقة على بيانات مقنعة من مجموعة MCL ضمن دراسة TRANSCEND NHL 001، وهي دراسة أحادية الذراع من المرحلة الأولى تقيم سلامة Breyanzi وفعاليته المضادة للورم لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد اللمفاوية غير هودجكين المتكرر أو المقاوم. عانى المشاركون في الدراسة من تقدم المرض على الرغم من التعرض السابق لاثنين على الأقل من نظم العلاج، بما في ذلك مثبطات كيناز التيروسين من نوع بروتون.

بين المرضى الذين تم علاجهم بشكل مكثف والذين يتلقون بريانزي في المرحلة الثالثة وما بعدها، أظهرت العلاج نسبة استجابة عامة تبلغ 82.7٪ مع معدل استجابة كاملة قوي بلغ 71.6٪. وربما الأكثر لفتًا للنظر، عند علامة المتابعة لمدة 24 شهرًا، حافظ 41.2٪ من الذين استجابوا في البداية على استجابتهم، مما يبرز متانة الفائدة العلاجية.

فهم سياق المرض

يمثل ليمفوما الخلايا الغلافية نوعًا فرعيًا نادرًا وعدوانيًا بشكل خاص من ليمفوما هودجكين، ويظهر في منطقة الغلاف من الغدد اللمفاوية. تؤثر هذه الحالة بشكل رئيسي على المرضى الذكور المسنين، حيث يبلغ متوسط عمر التشخيص حوالي منتصف الستينيات، مما يخلق تحديات سريرية كبيرة في إدارة هذه الفئة السكانية الضعيفة.

المؤشر الأوروبي الموسع

قبل هذا التوسع، كان لدى Breyanzi موافقة أوروبية لعلاج اللمفوما الكبيرة B الخبيثة المتكررة أو المقاومة (DLBCL)، واللمفوما B عالية الدرجة (HGBCL)، واللمفوما الكبيرة B الأولية المتوسطة (PMBCL)، واللمفوما الجريبية. تشمل تفويض السوق الأمريكي هذه المؤشرات نفسها بالإضافة إلى سرطان الدم اللمفاوي المزمن، واللمفوما اللمفاوية الصغيرة، والآن لمفوما الخلايا الغلافية.

الزخم التجاري

يعكس أداء سوق Breyanzi اعتمادًا سريريًا متزايدًا. حققت العلاج $966 مليون في المبيعات العالمية خلال الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، مما يمثل تسارعًا حادًا من $484 مليون المسجلة في نفس الفترة من عام 2024 - ما يقرب من مضاعفة على أساس سنوي.

تذبذبت أسهم BMY بين 42.52 دولار و 63.33 دولار على مدار الـ 12 شهرًا الماضية، مغلقة الجلسة السابقة عند 47.76 دولار، مما يعكس مكسبًا بنسبة 3.26% على إعلان الموافقة.

إيما تشارلز، نائب الرئيس الأول لمنطقة أوروبا في بريستول مايرز سكويب، أكدت على الأهمية الاستراتيجية: “على الرغم من التقدم في العلاجات الخط الأمامي، فإن الغالبية العظمى من المرضى الذين يعانون من هذا اللمفوما النادرة ولكن العدوانية في نهاية المطاف يتكرر لديهم المرض أو يطورون مقاومة، مما يواجهون آفاق بقاء قاتمة. يمثل بريانزي خيارًا علاجيًا ذا معنى يملأ هذه الفجوة العلاجية الكبيرة بناءً على الفائدة السريرية المثبتة.”