Bristol Myers Squibb's Breyanzi obtiene luz verde europea para el tratamiento del linfoma de células del manto

Bristol Myers Squibb ha obtenido la aprobación de la Comisión Europea para ampliar el alcance terapéutico de su terapia con células T CAR Breyanzi, lo que ahora permite su uso contra el linfoma de células del manto en recaída o refractario. La autorización regulatoria se extiende a todos los estados miembros de la Unión Europea, junto con Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La Evidencia Clínica Impulsa la Decisión Regulatoria

La aprobación depende de datos convincentes del cohorte MCL dentro de TRANSCEND NHL 001, un estudio de fase I de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia antitumoral de Breyanzi en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. Los participantes del estudio habían experimentado progresión de la enfermedad a pesar de la exposición previa a al menos dos regímenes de tratamiento, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de Brutón.

Entre los pacientes con un tratamiento previo intensivo que reciben Breyanzi en el tercer nivel y más allá, la terapia demostró una tasa de respuesta global del 82.7% con una sólida tasa de respuesta completa del 71.6%. Quizás lo más notable es que, en el marcaje de seguimiento a 24 meses, el 41.2% de aquellos que inicialmente respondieron mantuvieron su respuesta, subrayando la durabilidad del beneficio terapéutico.

Comprendiendo el contexto de la enfermedad

El linfoma de células del manto representa un subtipo particularmente agresivo y raro de linfoma no Hodgkin, que se origina en la zona del manto de los ganglios linfáticos. La condición afecta predominantemente a pacientes masculinos ancianos, con una edad media de diagnóstico alrededor de mediados de los 60, lo que crea desafíos clínicos sustanciales para manejar a esta población vulnerable.

Indicación Europea Expandida

Antes de esta expansión, Breyanzi tenía aprobación europea para el tratamiento de linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL), linfoma de células B grandes de alto grado (HGBCL), linfoma de células B grandes mediastínico primario (PMBCL), y linfoma folicular. La autorización de mercado en EE. UU. abarca estas mismas indicaciones más leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño, y ahora linfoma de células del manto.

Momentum Comercial

El rendimiento del mercado de Breyanzi refleja una creciente adopción clínica. La terapia generó $966 millones en ventas globales durante los primeros nueve meses de 2025, marcando una fuerte aceleración desde los $484 millones registrados en el período correspondiente de 2024, aproximadamente duplicando año tras año.

Las acciones de BMY han fluctuado entre $42.52 y $63.33 durante los últimos 12 meses, cerrando la sesión anterior en $47.76, lo que refleja una ganancia del 3.26% tras el anuncio de aprobación.

Emma Charles, vicepresidente senior de la región de Europa de Bristol Myers Squibb, enfatizó la importancia estratégica: “A pesar de los avances en las terapias de primera línea, la mayoría de los pacientes con este linfoma raro pero agresivo, en última instancia, recaen o desarrollan resistencia, enfrentándose a perspectivas de supervivencia sombrías. Breyanzi representa una opción terapéutica significativa que llena este importante vacío de tratamiento basado en el beneficio clínico demostrado.”