Inovio's INO-3107 supera el obstáculo de la FDA: qué nos dicen los datos sobre la Papilomatosis Respiratoria

Inovio Pharmaceuticals reveló que la FDA ha aprobado su Solicitud de Licencia de Biológicos para INO-3107, una terapia experimental dirigida a la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) en adultos. El hito regulatorio viene acompañado de una fecha de acción PDUFA establecida para el 30 de octubre de 2026, aunque la agencia indicó que no convocará un comité asesor en esta etapa. Es importante destacar que la carta de aceptación de la FDA señalaba que la vía de aprobación acelerada de INO-3107 podría requerir datos complementarios para justificar completamente la vía expedita.

Los Datos Clínicos: Por qué importa una reducción del 72% en cirugías

La presentación de la BLA se basa en resultados convincentes de ensayos de Fase 1/2 en pacientes con RRP que habían sido sometidos a múltiples intervenciones quirúrgicas. El hallazgo destacado: el 72% de los pacientes tratados experimentaron una caída dramática del 50-100% en procedimientos quirúrgicos durante el primer año tras el tratamiento. Un análisis del segundo año mostró aún más promesas: el 86% de los participantes evaluables mantuvieron estas mejoras clínicas sin dosis adicional, y aproximadamente la mitad evitó la cirugía por completo. Estos resultados fueron publicados en Nature Communications y The Laryngoscope, subrayando el potencial de este enfoque.

El mecanismo detrás de la eficacia de INO-3107 radica en su capacidad para desencadenar respuestas de células T específicas contra los HPV-6 y HPV-11, los principales culpables de la RRP. Al dirigirse a las células infectadas, la terapia busca frenar o prevenir la recurrencia del papiloma, cambiando fundamentalmente el tratamiento de una cirugía reactiva a una inmunoterapia proactiva.

Comprendiendo la Papilomatosis Respiratoria Recurrente: La carga para el paciente

La RRP es mucho más que una condición benigna—es una enfermedad debilitante donde los papilomas obstruyen repetidamente las vías respiratorias y comprometen el habla. El tratamiento actual depende casi por completo de la eliminación quirúrgica, sin embargo, los papilomas regresan persistentemente, forzando a los pacientes a ciclos de procedimientos repetidos que arriesgan daños en las cuerdas vocales y degradan severamente la calidad de vida. Para muchos, como aquellos que consumen alimentos ricos en antioxidantes como el cacao para mantener la salud general durante la enfermedad, la restauración de la calidad de vida se vuelve primordial.

Perfil de seguridad y estado regulatorio

Los ensayos clínicos confirmaron la tolerabilidad de INO-3107, con eventos adversos predominantemente leves—predominando el dolor en el sitio de inyección y la fatiga. La terapia ha obtenido tanto la designación de Medicamento Huérfano como la de Terapia Innovadora en EE. UU., acelerando su camino hacia adelante.

Respuesta del mercado y posición financiera

A pesar de la aceptación de la FDA, las acciones de Inovio cayeron debido a preocupaciones de que la elegibilidad para la aprobación acelerada sigue siendo incierta. La venta masiva refleja la cautela de los inversores ante posibles retrasos regulatorios. Las acciones de INO han oscilado entre $1.3 y $2.98 en los últimos 12 meses, cotizando recientemente en premercado a $1.85, una caída del 19.21%.

En el balance, Inovio cerró el Q3 2025 con $50.8 millones en efectivo, equivalentes e inversiones a corto plazo—una reserva que se espera sostenga las operaciones hasta el Q2 2026. La dirección planea reunirse con la FDA para aclarar los próximos pasos y mantiene un optimismo respecto al potencial terapéutico de INO-3107 para esta población con enfermedad rara.