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Un primer en el mundo en atención neonatal: Japón aprueba los fortificantes 100% leche humana de Prolacta Bioscience como medicamento con receta para bebés vulnerables

PR Newswire

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 4:00 PM GMT+9 5 min de lectura

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) Aprueba **PreemieFort® Solución Enteral como **Medicamento con Receta en la UCI neonatal

DUARTE, California, 19 de febrero de 2026 /PRNewswire/ – Prolacta Bioscience® anunció hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha aprobado la Solución Enteral PreemieFort®, un fortificante 100% basado en leche humana, como medicamento con receta para bebés con peso muy bajo al nacer, bebés con trastornos gastrointestinales congénitos o enfermedades cardíacas congénitas, y aquellos que se recuperan de cirugía gastrointestinal. Este hito regulatorio se logró en colaboración con el Grupo Clinigen, que actúa como titular de la autorización de comercialización y distribuidor en Japón. PreemieFort actualmente se comercializa bajo la marca “Humavant” fuera de EE. UU., Canadá y Japón.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

La decisión regulatoria histórica valida el papel crítico de los fortificantes 100% leche humana de Prolacta para los bebés más frágiles y establece un precedente poderoso para las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en todo el mundo.

“La aprobación en Japón de PreemieFort como medicamento con receta refleja la solidez de la evidencia clínica y el procesamiento de grado farmacéutico que cumple con los rigurosos requisitos regulatorios y de calidad de Japón,” dijo Scott Elster, CEO de Prolacta Bioscience. “El estudio clínico japonés clave se suma a la amplia evidencia que respalda los beneficios de la dieta exclusiva basada en leche humana de Prolacta para bebés prematuros críticamente enfermos y frágiles.”

La evidencia clínica generada en Japón a partir del ensayo JASMINE (“Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el crecimiento y la seguridad de la dieta exclusiva de leche humana (EHMD) en bebés con peso muy bajo al nacer (VLBW)”) informó la revisión de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, de clase mundial. El ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico, evaluó el crecimiento y la seguridad asociados con los fortificantes 100% leche humana de Prolacta, demostrando un crecimiento significativamente mejor en bebés VLBW sin cambios en morbilidad o mortalidad.

Japón es reconocido como un líder mundial en atención neonatal, con algunas de las tasas de supervivencia prematura más altas y las tasas más bajas de enterocolitis necrotizante (NEC),1,2 una enfermedad intestinal potencialmente mortal que afecta principalmente a bebés prematuros. Al otorgar la aprobación farmacéutica a PreemieFort, Japón está afirmando que los fortificantes basados en leche humana de Prolacta, libres de leche de vaca, no son simplemente una opción nutricional sino un medicamento con receta en la UCIN.

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La aprobación en Japón incluye tres productos de Prolacta — Solución Enteral PreemieFort 6, Solución Enteral PreemieFort 8 (fortificadores de leche humana Humavant+6 y Humavant+8 fuera de EE. UU., Canadá y Japón), y Solución Enteral PreemieFort CF (fortificador calórico de leche humana Humavant CR fuera de EE. UU., Canadá y Japón) — que proporcionan nutrición concentrada para apoyar el crecimiento al ofrecer calorías y nutrientes esenciales, manteniendo el nivel más alto de bioactividad de la leche humana.

La aprobación demuestra confianza clínica en los beneficios y la seguridad de los fortificantes de leche humana de Prolacta en una gama más amplia de bebés vulnerables con necesidades nutricionales complejas.

“En la UCIN, lo que alimentamos a nuestros pacientes más pequeños puede influir en toda su vida,” dijo la Dra. Kate Tauber, MD, MA, profesora de pediatría y directora del Programa de Leche Humana en el Hospital Infantil Bernard y Millie Duker. “Los fortificantes basados en leche humana deben cumplir las mismas expectativas que otras terapias, ser consistentes, estrictamente controlados y seguros. El compromiso de Prolacta con los requisitos de fabricación de calidad farmacéutica ayuda a proteger a los bebés vulnerables y apoya mejores resultados.”

Prolacta mantiene los estándares de calidad y seguridad más estrictos de la industria para la selección, prueba y procesamiento de leche donada — estándares que se extienden a la fabricación de productos de grado farmacéutico. Estos controles le valieron a Japón la aprobación como medicamento con receta, uno de los estándares regulatorios más altos del mundo.

Sobre Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® es líder mundial en nutrición basada en leche humana, dedicado a mejorar los resultados de salud para bebés críticamente enfermos y prematuros. Los fortificantes y fórmulas 100% leche humana de la compañía se han utilizado en más de 125,000 bebés prematuros vulnerables en todo el mundo.3 En un primer mundial, Japón otorgó en 2025 a los fortificantes PreemieFort® de Prolacta el estatus de medicamento con receta para bebés con peso muy bajo al nacer, trastornos gastrointestinales congénitos o enfermedades cardíacas congénitas, y aquellos que se recuperan de cirugía gastrointestinal. Prolacta opera instalaciones de procesamiento de leche humana de grado farmacéutico y mantiene los estándares de calidad y seguridad más estrictos de la industria, con más de 20 pruebas para detectar leche donada y el uso de pasteurización en tanques para inactivar patógenos y garantizar la seguridad. Su pasteurización en tanques también preserva los componentes bioactivos de la leche humana que apoyan la protección inmunológica, el desarrollo intestinal y el crecimiento — beneficios especialmente importantes para bebés prematuros y médicamente frágiles.4-6 La pasteurización en tanques mantiene la leche humana más cercana a su estado natural que otros métodos de procesamiento, asegurando aún así la seguridad. Prolacta ha construido una cadena de suministro de leche donada segura e independiente, respaldada por asociaciones a largo plazo con miles de donantes rigurosamente seleccionados, garantizando suficiente suministro para satisfacer la demanda de la UCIN. Los productos de Prolacta han sido evaluados en más de 30 estudios clínicos revisados por pares, demostrando los beneficios a corto y largo plazo para la salud de sus fortificantes y fórmulas patentadas de leche humana. Aprenda más en línea o en X, Instagram, Facebook, TikTok y LinkedIn.

Contacto de prensa:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

Referencias

Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, et al. Análisis comparativo de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros nacidos en Japón y nacidos de madres de etnia japonesa en California. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Isayama T. La gestión clínica y los resultados de bebés extremadamente prematuros en Japón: pasado, presente y futuro. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Datos en archivo; número estimado de bebés prematuros alimentados con productos de Prolacta desde enero de 2007 hasta mayo de 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Investigación de la estructura, tamaño y funcionalidad de las globulinas de grasa de la leche después del procesamiento térmico y la homogeneización de la leche humana. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Cambios estructurales y funcionales de proteínas bioactivas en leche donada tratada por pasteurización en tanque, esterilización en retorta, esterilización a ultra alta temperatura, congelación y homogeneización. Front Nutr. Publicado en línea el 15 de septiembre de 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Composición y variación de macronutrientes, proteínas inmunes y oligosacáridos de leche humana en leche de bancos de leche sin fines de lucro y comerciales. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

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