Breyanzi milik Bristol Myers Squibb Mendapatkan Lampu Hijau Eropa untuk Pengobatan Limfoma Sel Mantel

Bristol Myers Squibb telah mendapatkan persetujuan Komisi Eropa untuk memperluas jejak terapeutik terapi sel CAR T Breyanzi, kini membuka jalan untuk penggunaannya terhadap limfoma sel mantel yang kambuh atau resisten. Persetujuan regulasi ini berlaku di semua negara anggota Uni Eropa bersama dengan Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein.

Bukti Klinis Mendorong Keputusan Regulator

Persetujuan tergantung pada data yang meyakinkan dari kohort MCL dalam TRANSCEND NHL 001, sebuah studi fase I tanpa kontrol yang mengevaluasi keamanan dan efikasi antitumor Breyanzi pada pasien dewasa dengan limfoma non-Hodgkin B-sel yang kambuh atau resisten. Peserta studi telah mengalami kemajuan penyakit meskipun telah terpapar pada setidaknya dua rejimen pengobatan sebelumnya, termasuk inhibitor Bruton's Tyrosine Kinase.

Di antara pasien yang telah menjalani banyak pengobatan sebelumnya yang menerima Breyanzi dalam pengaturan lini ketiga dan seterusnya, terapi ini menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 82,7% dengan tingkat respons lengkap yang kuat sebesar 71,6%. Mungkin yang paling mencolok, pada tanda tindak lanjut 24 bulan, 41,2% dari mereka yang awalnya merespons mempertahankan respons mereka, menekankan daya tahan manfaat terapeutik.

Memahami Konteks Penyakit

Limfoma sel mantel merupakan subtipe non-Hodgkin limfoma yang sangat agresif dan langka, yang muncul di zona mantel kelenjar getah bening. Kondisi ini terutama mempengaruhi pasien pria lanjut usia, dengan usia diagnosis median sekitar pertengahan 60-an, menciptakan tantangan klinis yang substansial untuk mengelola populasi yang rentan ini.

Indikasi Eropa yang Diperluas

Sebelum ekspansi ini, Breyanzi memiliki persetujuan Eropa untuk mengobati limfoma B-sel besar difus yang kambuh atau refraktori (DLBCL), limfoma B-sel tinggi (HGBCL), limfoma B-sel besar mediastinal primer (PMBCL), dan limfoma folikular. Otorisasi pasar AS mencakup indikasi yang sama ditambah leukemia limfositik kronis, limfoma limfositik kecil, dan sekarang limfoma sel mantel.

Momentum Komersial

Kinerja pasar Breyanzi mencerminkan adopsi klinis yang semakin meningkat. Terapi ini menghasilkan $966 juta dalam penjualan global selama sembilan bulan pertama tahun 2025, menandai percepatan tajam dari $484 juta yang tercatat pada periode yang sama di tahun 2024—sekitar dua kali lipat dari tahun ke tahun.

Saham BMY telah berfluktuasi antara $42,52 dan $63,33 selama 12 bulan terakhir, menutup sesi sebelumnya di $47,76, mencerminkan kenaikan 3,26% pada pengumuman persetujuan.

Emma Charles, wakil presiden senior untuk Wilayah Eropa Bristol Myers Squibb, menekankan pentingnya strategi: “Meskipun ada kemajuan dalam terapi garis depan, sebagian besar pasien dengan limfoma langka namun agresif ini pada akhirnya kambuh atau mengembangkan resistensi, menghadapi prospek kelangsungan hidup yang suram. Breyanzi merupakan pilihan terapeutik yang berarti mengisi kekosongan pengobatan yang signifikan berdasarkan manfaat klinis yang terbukti.”