Establishment Labs' Motiva Breast Forms Maju Menuju Persetujuan FDA untuk Prosedur Rekonstruksi; Saham Naik 1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) telah mengambil langkah signifikan dalam memperluas portofolionya, mengajukan bentuk payudara Motiva ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk persetujuan dalam aplikasi rekonstruksi payudara utama dan revisi. Saham perusahaan mencerminkan kepercayaan investor terhadap perkembangan ini, dengan penutupan perdagangan di $76.45, naik 1.06%.

Pengajuan ini memanfaatkan bukti klinis komprehensif dari Studi IDE Motiva AS, yang mengevaluasi hasil dari 274 pasien rekonstruksi pasca-mastektomi. Populasi studi mencakup 220 kasus yang membutuhkan rekonstruksi utama dan 54 yang memerlukan prosedur revisi, memberikan data yang kuat tentang keamanan dan efektivitas implan Motiva SmoothSilk Round dan Ergonomix dalam skenario rekonstruksi.

Momentum Pasar Mengikuti Persetujuan FDA Sebelumnya

Pengajuan rekonstruksi payudara ini didasarkan pada daya tarik komersial yang kuat setelah persetujuan FDA pada September 2024 untuk implan Motiva sebagai augmentasi payudara. Persetujuan awal tersebut telah menghasilkan adopsi pasar yang substansial, dengan perusahaan melaporkan lebih dari 60.000 implan Motiva terjual di seluruh Amerika Serikat sejak menerima persetujuan.

Memperluas Infrastruktur Klinis

Selain implan, Establishment Labs telah membangun kehadiran pasar yang berarti di bidang rekonstruksi melalui expander jaringan Motiva Flora, yang menerima persetujuan FDA pada 2023. Produk ini mendapatkan daya tarik di kalangan komunitas medis, dengan adopsi di lebih dari 200 pusat kanker di seluruh negeri untuk rekonstruksi payudara setelah pengobatan kanker.

Gabungan dari bentuk payudara Motiva, tissue expander, dan infrastruktur klinis pendukung menempatkan Establishment Labs untuk melayani pasar yang terus berkembang saat mereka mengejar persetujuan regulasi untuk indikasi rekonstruksi.