ブリストル・マイヤーズスクイブは、CAR T細胞療法ブレヤンジの治療対象を拡大するために欧州委員会の承認を得ました。これにより、再発または難治性マントル細胞リンパ腫に対する使用が可能になります。この規制の承認は、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含むすべての欧州連合加盟国に及びます。## 臨床的証拠が規制当局の決定を後押し承認は、Breyanziの安全性と抗腫瘍効果を評価する第I相単群研究TRANSCEND NHL 001内のMCLコホートからの説得力のあるデータに依存しています。この研究参加者は、Bruton's Tyrosine Kinase阻害剤を含む少なくとも2つの治療法に以前に曝露したにもかかわらず、病気の進行を経験しました。重度の前治療を受けた患者が第3ライン以上でBreyanziを受けた場合、この治療法は82.7%の全体反応率と71.6%の完全反応率を示しました。特に注目すべきは、24ヶ月のフォローアップ時点で、最初に反応した患者の41.2%がその反応を維持しており、治療効果の持続性を強調しています。## 疾患の文脈を理解するマントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特に攻撃的で希少なサブタイプを表し、リンパ節のマントルゾーン内で発生します。この状態は主に高齢の男性患者に影響を及ぼし、診断の中央値は60代半ばに達し、この脆弱な集団の管理において大きな臨床的課題を生み出します。## 拡張されたヨーロッパの指標この拡張の前に、Breyanziは再発または難治性のびまん性大B細胞リンパ腫(DLBCL)、高悪性度B細胞リンパ腫(HGBCL)、原発性縦隔大B細胞リンパ腫(PMBCL)、そして濾胞性リンパ腫の治療に対する欧州の承認を得ていました。米国市場の認可は、これらと同じ適応症に慢性リンパ性白血病、微小リンパ腫、そして今やマントル細胞リンパ腫を含んでいます。## コマーシャルモメンタムBreyanziの市場パフォーマンスは、臨床採用の増加を反映しています。この療法は2025年の最初の9ヶ月間に$966 百万のグローバル売上を上げ、2024年の同期間に記録された$484 百万から急速に加速しました—前年同期比でほぼ倍増しています。BMYの株価は過去12ヶ月間で$42.52から$63.33の間で変動し、前回のセッションを$47.76で終え、承認発表に対して3.26%の上昇を反映しています。エマ・チャールズ、ブリストル・マイヤーズ スクイブのヨーロッパ地域担当シニアバイスプレジデントは、戦略的重要性を強調しました。「最前線の治療法の進歩にもかかわらず、この希少で攻撃的なリンパ腫の患者の大多数は最終的に再発するか、抵抗性を発展させ、厳しい生存の見通しに直面しています。ブレヤンジは、実証された臨床的利益に基づいてこの重要な治療の空白を埋める意味のある治療オプションを代表しています。」
ブリストル・マイヤーズ スクイブのブレヤンジがマントル細胞リンパ腫治療のための欧州の承認を獲得
ブリストル・マイヤーズスクイブは、CAR T細胞療法ブレヤンジの治療対象を拡大するために欧州委員会の承認を得ました。これにより、再発または難治性マントル細胞リンパ腫に対する使用が可能になります。この規制の承認は、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含むすべての欧州連合加盟国に及びます。
臨床的証拠が規制当局の決定を後押し
承認は、Breyanziの安全性と抗腫瘍効果を評価する第I相単群研究TRANSCEND NHL 001内のMCLコホートからの説得力のあるデータに依存しています。この研究参加者は、Bruton's Tyrosine Kinase阻害剤を含む少なくとも2つの治療法に以前に曝露したにもかかわらず、病気の進行を経験しました。
重度の前治療を受けた患者が第3ライン以上でBreyanziを受けた場合、この治療法は82.7%の全体反応率と71.6%の完全反応率を示しました。特に注目すべきは、24ヶ月のフォローアップ時点で、最初に反応した患者の41.2%がその反応を維持しており、治療効果の持続性を強調しています。
疾患の文脈を理解する
マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特に攻撃的で希少なサブタイプを表し、リンパ節のマントルゾーン内で発生します。この状態は主に高齢の男性患者に影響を及ぼし、診断の中央値は60代半ばに達し、この脆弱な集団の管理において大きな臨床的課題を生み出します。
拡張されたヨーロッパの指標
この拡張の前に、Breyanziは再発または難治性のびまん性大B細胞リンパ腫(DLBCL)、高悪性度B細胞リンパ腫(HGBCL)、原発性縦隔大B細胞リンパ腫(PMBCL)、そして濾胞性リンパ腫の治療に対する欧州の承認を得ていました。米国市場の認可は、これらと同じ適応症に慢性リンパ性白血病、微小リンパ腫、そして今やマントル細胞リンパ腫を含んでいます。
コマーシャルモメンタム
Breyanziの市場パフォーマンスは、臨床採用の増加を反映しています。この療法は2025年の最初の9ヶ月間に$966 百万のグローバル売上を上げ、2024年の同期間に記録された$484 百万から急速に加速しました—前年同期比でほぼ倍増しています。
BMYの株価は過去12ヶ月間で$42.52から$63.33の間で変動し、前回のセッションを$47.76で終え、承認発表に対して3.26%の上昇を反映しています。
エマ・チャールズ、ブリストル・マイヤーズ スクイブのヨーロッパ地域担当シニアバイスプレジデントは、戦略的重要性を強調しました。「最前線の治療法の進歩にもかかわらず、この希少で攻撃的なリンパ腫の患者の大多数は最終的に再発するか、抵抗性を発展させ、厳しい生存の見通しに直面しています。ブレヤンジは、実証された臨床的利益に基づいてこの重要な治療の空白を埋める意味のある治療オプションを代表しています。」