Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA)は、そのポートフォリオ拡大において重要な一歩を踏み出し、米国食品医薬品局（FDA）に対して、一次および修正乳房再建用途のMotiva乳房形成物の承認申請を行いました。同社の株価はこの開発に対する投資家の信頼を反映し、取引終了時に76.45ドルで取引され、1.06%上昇しました。
この申請は、274人の乳癌手術後再建患者の結果を評価したMotiva U.S. IDE Studyから得られた包括的な臨床証拠を活用しています。研究対象には、一次再建を必要とする220例と修正手術を必要とする54例が含まれ、Motiva SmoothSilk RoundおよびErgonomixインプラントの安全性と有効性に関する堅牢なデータを提供しています。
Establishment LabsのMotiva乳房形成用フォームが再建手術のFDA承認に向けて進展; 株価は1.06%上昇
Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA)は、そのポートフォリオ拡大において重要な一歩を踏み出し、米国食品医薬品局（FDA）に対して、一次および修正乳房再建用途のMotiva乳房形成物の承認申請を行いました。同社の株価はこの開発に対する投資家の信頼を反映し、取引終了時に76.45ドルで取引され、1.06%上昇しました。
この申請は、274人の乳癌手術後再建患者の結果を評価したMotiva U.S. IDE Studyから得られた包括的な臨床証拠を活用しています。研究対象には、一次再建を必要とする220例と修正手術を必要とする54例が含まれ、Motiva SmoothSilk RoundおよびErgonomixインプラントの安全性と有効性に関する堅牢なデータを提供しています。
市場の勢いは以前のFDA承認に続く
乳房再建の申請は、2024年9月のMotivaインプラントの乳房増強用FDA承認後の強力な商業的牽引に基づいています。その最初の承認により、市場での採用が大きく進み、同社は承認後、米国内で60,000以上のMotivaインプラントを販売したと報告しています。
臨床インフラの拡大
インプラント以外にも、Establishment Labsは、2023年にFDA承認を受けたMotiva Flora組織拡張器を通じて、再建分野での重要な市場プレゼンスをすでに確立しています。この製品は医療界での採用が進んでおり、全国の200以上のがんセンターで乳がん治療後の乳房再建に使用されています。
Motiva乳房形成物、組織拡張器、および支援する臨床インフラの組み合わせにより、Establishment Labsは規制承認を追求しながら、拡大する市場に対応できる体制を整えています。