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新生児医療の世界初：日本、Prolacta Bioscienceの100％ヒト乳由来強化剤を脆弱な乳児向け処方薬として承認

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木曜日、2026年2月19日 午後4:00 GMT+9 5分で読む

日本の 厚生労働省 （MHLW） が PreemieFort® 経腸用溶液 を 処方薬 として承認

デュアート（カリフォルニア州）、2026年2月19日 /PRNewswire/ – Prolacta Bioscience®は本日、日本の厚生労働省（MHLW）が、非常に低出生体重児、先天性消化管疾患や先天性心疾患を持つ乳児、また消化管手術後の回復期の乳児向けに、100％ヒト乳由来の強化剤「PreemieFort® Enteral Solution」を処方薬として承認したことを発表しました。この規制上のマイルストーンは、日本でのマーケティング承認者および販売代理店を務めるClinigenグループとの提携により達成されました。PreemieFortは現在、米国、カナダ、日本以外では「Humavant」のブランド名で販売されています。

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

この画期的な規制決定は、Prolactaの100％ヒト乳由来強化剤が最も脆弱な乳児にとって重要な役割を果たすことを裏付けており、世界中の新生児集中治療室（NICU）にとって強力な前例となっています。

「PreemieFortを処方薬として承認した日本の決定は、臨床証拠の強さと、日本の厳格な規制・品質基準に耐える医薬品グレードの加工技術を反映しています」と、Prolacta BioscienceのCEOスコット・エルスターは述べています。「日本の重要な臨床試験は、重篤な状態にある早産児に対するProlactaの排他的なヒト乳由来食事の利点を支持する広範な証拠に加わります。」

日本で実施された臨床証拠は、「JASMINE試験」（「非常に低出生体重児（VLBW）における排他的ヒト乳食の成長と安全性を評価するランダム化比較試験」）から得られ、これが日本の世界的に評価の高い医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査に役立ちました。日本主導の第III相試験は、ランダム化、対照、オープンラベル、多施設の試験で、Prolactaの100％ヒト乳由来強化剤の成長と安全性を評価し、VLBW乳児の成長が有意に改善され、罹患率や死亡率に変化がないことを示しました。

日本は新生児医療の世界的リーダーとして認識されており、早産児の生存率が最も高く、壊死性腸炎（NEC）の発生率が最も低い国の一つです。1,2 日本がPreemieFortに医薬品承認を与えることで、Prolactaのヒト乳由来強化剤（牛乳不使用）が単なる栄養選択ではなく、NICUにおける処方薬であることを確認しています。

ストーリーは続く  

日本の承認には、Prolactaの製品3つが含まれます — PreemieFort Enteral Solution 6、PreemieFort Enteral Solution 8（Humavant+6およびHumavant+8のヒト乳由来強化剤、米国、カナダ、日本以外）、およびPreemieFort Enteral Solution CF（Humavant CRのヒト乳カロリー強化剤、米国、カナダ、日本以外） — これらは成長を支援するために必要なカロリーと栄養素を提供しつつ、ヒト乳の生物活性を最大限に保持した濃縮栄養を供給します。

この承認は、複雑な栄養ニーズを持つより広範な脆弱な乳児に対して、PreemieFortの安全性と効果に対する臨床的信頼を示しています。

「NICUでは、最も小さな患者に何を与えるかが、その後の人生に影響を与えることがあります」と、バーンard＆ミリー・デューカー小児病院の小児科教授兼ヒト乳プログラムのディレクター、ケイト・タウバー医師は述べています。「ヒト乳由来の強化剤は、他の治療と同じ期待を持たれるべきです。一定で厳格に管理され、安全であることが求められます。Prolactaの医薬品品質の製造要件への取り組みは、脆弱な乳児を守り、より良い結果を支援します。」

Prolactaは、ドナー乳のスクリーニング、検査、処理において業界最も厳しい品質と安全基準を維持しており、その基準は医薬品グレードの製品製造にまで及びます。これらの管理により、日本の処方薬承認を獲得し、世界最高水準の規制基準の一つとなっています。

Prolacta Bioscienceについて
Prolacta Bioscience®は、ヒト乳由来栄養の世界的リーダーであり、重篤な疾患や早産児の健康結果改善に取り組んでいます。同社の100％ヒト乳由来の強化剤とフォーミュラは、世界中で12万5千人以上の脆弱な早産児に使用されています。3 2025年末、日本はProlactaのPreemieFort®強化剤を、非常に低出生体重児、先天性消化管疾患や心疾患を持つ乳児、消化管手術後の回復期の乳児に対して処方薬として初めて承認しました。Prolactaは医薬品グレードのヒト乳処理施設を運営し、最も厳しい品質と安全基準を維持しています。ドナー乳のスクリーニングには20以上の検査を行い、病原体を不活化するためのバットパスチャライゼーションを採用し、安全性を確保しています。このバットパスチャライゼーションは、免疫保護、腸の発達、成長を支えるヒト乳の生物活性成分も保存します。これらの方法は、他の処理方法よりもヒト乳を自然に近い状態に保ちつつ、安全性を確保します。Prolactaは、長期的なパートナーシップに支えられた信頼できるドナー乳供給チェーンを構築し、NICUの需要に十分対応しています。同社の製品は、30以上の査読付き臨床研究で評価されており、その特許取得済みのヒト乳由来強化剤とフォーミュラの短期および長期の健康効果を示しています。詳細はオンラインまたはX、Instagram、Facebook、TikTok、LinkedInでご覧ください。

メディア連絡先:
ローレン・コスマント
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

参考文献

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ファイル内データ；2007年1月から2025年5月までにProlactaの製品を摂取した早産児の推定数。

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. ヒト乳の熱処理と均質化後の乳脂肪球構造、サイズ、機能性の調査。Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. バットパスチャライゼーション、リトルトースター殺菌、超高温殺菌、凍結解凍、均質化によるドナー乳の生物活性タンパク質の構造と機能変化。Front Nutr. 2022年9月15日オンライン公開。doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. 非営利および商業乳バンクのヒト乳におけるマクロ栄養素、免疫タンパク質、ヒト乳オリゴ糖の構成と変動。J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

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