問AI · 海外収入倍増なのに、なぜ海を越えるのは困難なのか？3月20日、復宏漢霖は2025年の業績を発表した**：**昨年の営業収入は66.67億元で、前年同期比16.5%増加した；同時期の会社の純利益は8.27億元に達した。復宏漢霖は3年連続で収入と純利益の二重成長を実現している。**「海外収入倍増」は、財務報告の中で最も注目される一節となった。**財務報告によると、2025年には復宏漢霖の海外製品収入が2億元を突破し、前年同期比で倍増した。基準はそれほど大きくないが、突破するのは非常に難しい。また、復宏漢霖は4570万元のトラスツズマブとスルリムマブのライセンス料及び研究開発サービス収入も得ている。トラスツズマブは安定した性能を発揮し、海外での販売は1.55億元に達し、前年同期比32%の増加を記録した。**PD-1スルリムマブは海外での販売が5280万元にとどまったが、前年同期比****1327%****の成長を遂げ、革新的な品種が持つべき成長トレンドを示している。**2025年2月、スルリムマブの併用療法が欧州連合で広範期小細胞肺癌の適応症として承認され、昨年一年間の欧州での販売はかなりの進展があったはずだ。2026年には復宏漢霖の海外市場はさらに急速に拡大するはずだ。2025年下半期には、会社のデシルマブ、ペルツズマブのバイオシミラーがそれぞれ米国、欧州連合、英国などの薬監当局の承認を得て、製品が海外市場において多方面に展開することとなる。昨年、デシルマブは復宏漢霖に983万元の収入をもたらした。また、今年スルリムマブは欧州で扁平上皮および非扁平上皮の非小細胞肺癌及び食道扁平上皮癌の治療の適応症が申請中である。海を越えて5年、復宏漢霖のグローバル市場での夢はますます明確になってきたが、現実の進捗は理想よりも厳しい：この財務報告は**一方で海外市場の最新の突破を示し、他方で国際医薬市場の厳しい現実を明らかにしている。****国産バイオ医薬品の海を越える厳しい現実**復宏漢霖の海を越えるのは、大多数の同行よりも早かった。2020年7月、復宏漢霖の初のバイオシミラーであるトラスツズマブ「漢曲優」が欧州連合に成功裏に進出した。**2021年には「漢曲優」が4060万元の収入を実現した。**現時点で、「漢曲優」は世界50以上の国と地域で承認されており、中国、英国、フランス、ドイツなどの多国の医療保険システムにも組み込まれている。H薬スルリムマブ「漢斯状」も承認された国と地域が40を超えている。これらの数字は、復宏漢霖の海外展開の広さを示している。**しかし、5年の時間で得られたのは、わずか2億元の海外製品収入である。**2023年から2025年にかけて、「漢曲優」の海外での売上高はそれぞれ6950万元、1.18億元、1.55億元で、増加率は徐々に鈍化している。もしスルリムマブ「漢斯状」の加入がなければ、2025年に復宏漢霖が「海外製品収入倍増」を達成するのは難しかっただろう。この投入と産出の間の強い不均衡感こそが、中国のバイオ医薬企業の海外進出の真実を表している。**国際市場は決して黄金の山ではなく、中国の革新薬も海を越えたからといって世界的に人気が出るわけではない。**公開された報告によると、2025年には世界の4つの主要なPD-(L)1抗体の売上高が500億ドルに達する。しかし、残りの多くのPD-1、特に多くの中国企業が開発した製品は、海外進出が困難で、海外で上市されても、鼻咽癌などの比較的小さい市場からしか参入できず、メインストリーム市場には全く触れることができない。**復宏漢霖は大きな適応症に挑む数少ない企業であり、スルリムマブには小細胞肺癌を選択した。**これにより、スルリムマブは欧州連合で広範期小細胞肺癌治療に使用される唯一の抗PD-1抗体となり、主要なPD-(L)1との競争が行われている。さらに、復宏漢霖はスルリムマブを肺癌や消化器系腫瘍の適応症に適用することを探求しており、海外での協力戦略を調整している。今年2月、復宏漢霖はインドネシアの製薬会社KGbioとの契約を修正し、スルリムマブに関するインドネシアでの協力関係を維持し、その他のアジア、中東、アフリカなどでの権利を多国籍製薬会社アボットに譲渡することを発表した。同時に、復宏漢霖は衛材と手を組み、スルリムマブを日本で小細胞肺癌などの適応症に使用する市場を共同で拡大している。現時点では、スルリムマブは海外市場に向けて第一歩を踏み出したばかりであり、すべてが順調に進めば、将来的にはこの品種には大きな市場の可能性がある。復宏漢霖は目標を定めている：**スルリムマブは次の百億人民元の年商を突破する国産革新薬になるべきだ。**復宏漢霖はバイオシミラーから革新の道に進むことは遅いが、一歩ずつ着実に歩んでいる。**アメリカのバイオシミラー市場が解放されるのか？**復宏漢霖にとって、2026年は**決して油断できない年であり、最も重要なことは数種類のバイオシミラーの市場地位を維持することである。**2025年、復宏漢霖の収入の最も重要な柱である「漢曲優」の世界販売収入は29.65億元で、前年同期比5.5%の増加にとどまり、増加率は以前ほどではない。幸いなことに他の製品が支えてくれた：リツキシマブのバイオシミラーは昨年復宏漢霖に5.9億元の売上をもたらした。復宏漢霖の経営結果を見る限り、バイオシミラーの市場環境は当初の想像よりもはるかに厳しい。国内ではバイオシミラーの集中的な調達がいつかは避けられないし、国外市場では強力な競争に直面し、海外でブランド医薬品の数々の障壁を突破しなければならない。FDAが明らかにしたところによれば、**承認されたバイオシミラーはブランド医薬品と比較して、市場シェアは20%にも満たない。**言及すべきは、復宏漢霖の転換は非常にタイムリーであり、これらの年々にわたって革新薬のラインを強化していることである。**昨年、復宏漢霖は24.92億元を研究開発に投入し、前年同期比35.4%の増加を記録した。**会社は新薬の研究開発に多くのリソースを投入し、昨年の純利益は前年同期比でわずか0.8%増加にとどまった。研究開発への投入と製品収入の間で、復宏漢霖は微妙なバランスを保たなければならず、「バイオシミラーで革新薬を支える」というこの戦略はしばらく続ける必要がある。復宏漢霖のラインの中でPD-L1 ADC（HLX43）が最も注目されており、現在非小細胞肺癌、婦人科腫瘍、食道扁平上皮癌など複数の実体腫瘍で積極的な治療効果の信号を示している。**BIC品種になることが期待されており、高い関心を集めている。**さらに、HER2抗体、HER2 ADCのIII相およびII/III相の臨床試験も進行中で、それぞれ胃癌や乳癌に使用される。今、バイオシミラーはアメリカ市場で新たな機会を迎えるかもしれない。昨年10月、アメリカFDAはバイオシミラーに関する臨床効果の比較研究の意見を求め、**バイオシミラーの上市プロセスを簡素化し、市場供給を増やすことが期待されている；これにより患者はよりコストパフォーマンスの高いバイオシミラーを選択できるようになる。**今年3月、FDAは再度草案を発表し、申請予定のバイオシミラーとアメリカの参照薬、外国の参照薬との3つの薬物動態ブリッジ研究を強制しないことを提案している。**FDAは、これによりバイオシミラーの開発者が最大50%のPK研究コストを節約できると強調しており、約2000万ドルに相当する。**これらの政策動向は、復宏漢霖のような海外に挑戦するバイオ医薬企業に新たな期待をもたらしている。昨年末、復宏漢霖はナブリュリュマブのバイオシミラーの臨床試験申請をアメリカFDAから承認された。**もしFDAの新政策が****順調に****進行すれば、復宏漢霖にとってはコスト圧力やビジネス展開の障害が大幅に軽減されるだろう。**執筆丨楊曦霞編集丨江芸 贾亭運営｜李木子挿絵｜視覚中国**声明：健識局のオリジナルコンテンツであり、無断転載を禁じます**
海外収入「倍増」も、中国の革新的医薬品の海外展開の苦労を隠せない
問AI · 海外収入倍増なのに、なぜ海を越えるのは困難なのか？
3月20日、復宏漢霖は2025年の業績を発表した**：**昨年の営業収入は66.67億元で、前年同期比16.5%増加した；同時期の会社の純利益は8.27億元に達した。復宏漢霖は3年連続で収入と純利益の二重成長を実現している。
**「海外収入倍増」は、財務報告の中で最も注目される一節となった。**財務報告によると、2025年には復宏漢霖の海外製品収入が2億元を突破し、前年同期比で倍増した。基準はそれほど大きくないが、突破するのは非常に難しい。また、復宏漢霖は4570万元のトラスツズマブとスルリムマブのライセンス料及び研究開発サービス収入も得ている。
トラスツズマブは安定した性能を発揮し、海外での販売は1.55億元に達し、前年同期比32%の増加を記録した。**PD-1スルリムマブは海外での販売が5280万元にとどまったが、前年同期比****1327%****の成長を遂げ、革新的な品種が持つべき成長トレンドを示している。**2025年2月、スルリムマブの併用療法が欧州連合で広範期小細胞肺癌の適応症として承認され、昨年一年間の欧州での販売はかなりの進展があったはずだ。
2026年には復宏漢霖の海外市場はさらに急速に拡大するはずだ。2025年下半期には、会社のデシルマブ、ペルツズマブのバイオシミラーがそれぞれ米国、欧州連合、英国などの薬監当局の承認を得て、製品が海外市場において多方面に展開することとなる。昨年、デシルマブは復宏漢霖に983万元の収入をもたらした。また、今年スルリムマブは欧州で扁平上皮および非扁平上皮の非小細胞肺癌及び食道扁平上皮癌の治療の適応症が申請中である。
海を越えて5年、復宏漢霖のグローバル市場での夢はますます明確になってきたが、現実の進捗は理想よりも厳しい：この財務報告は一方で海外市場の最新の突破を示し、他方で国際医薬市場の厳しい現実を明らかにしている。
国産バイオ医薬品の海を越える厳しい現実
復宏漢霖の海を越えるのは、大多数の同行よりも早かった。2020年7月、復宏漢霖の初のバイオシミラーであるトラスツズマブ「漢曲優」が欧州連合に成功裏に進出した。**2021年には「漢曲優」が4060万元の収入を実現した。**現時点で、「漢曲優」は世界50以上の国と地域で承認されており、中国、英国、フランス、ドイツなどの多国の医療保険システムにも組み込まれている。H薬スルリムマブ「漢斯状」も承認された国と地域が40を超えている。
これらの数字は、復宏漢霖の海外展開の広さを示している。**しかし、5年の時間で得られたのは、わずか2億元の海外製品収入である。**2023年から2025年にかけて、「漢曲優」の海外での売上高はそれぞれ6950万元、1.18億元、1.55億元で、増加率は徐々に鈍化している。もしスルリムマブ「漢斯状」の加入がなければ、2025年に復宏漢霖が「海外製品収入倍増」を達成するのは難しかっただろう。
この投入と産出の間の強い不均衡感こそが、中国のバイオ医薬企業の海外進出の真実を表している。国際市場は決して黄金の山ではなく、中国の革新薬も海を越えたからといって世界的に人気が出るわけではない。
公開された報告によると、2025年には世界の4つの主要なPD-(L)1抗体の売上高が500億ドルに達する。しかし、残りの多くのPD-1、特に多くの中国企業が開発した製品は、海外進出が困難で、海外で上市されても、鼻咽癌などの比較的小さい市場からしか参入できず、メインストリーム市場には全く触れることができない。
**復宏漢霖は大きな適応症に挑む数少ない企業であり、スルリムマブには小細胞肺癌を選択した。**これにより、スルリムマブは欧州連合で広範期小細胞肺癌治療に使用される唯一の抗PD-1抗体となり、主要なPD-(L)1との競争が行われている。
さらに、復宏漢霖はスルリムマブを肺癌や消化器系腫瘍の適応症に適用することを探求しており、海外での協力戦略を調整している。今年2月、復宏漢霖はインドネシアの製薬会社KGbioとの契約を修正し、スルリムマブに関するインドネシアでの協力関係を維持し、その他のアジア、中東、アフリカなどでの権利を多国籍製薬会社アボットに譲渡することを発表した。同時に、復宏漢霖は衛材と手を組み、スルリムマブを日本で小細胞肺癌などの適応症に使用する市場を共同で拡大している。
現時点では、スルリムマブは海外市場に向けて第一歩を踏み出したばかりであり、すべてが順調に進めば、将来的にはこの品種には大きな市場の可能性がある。復宏漢霖は目標を定めている：スルリムマブは次の百億人民元の年商を突破する国産革新薬になるべきだ。
復宏漢霖はバイオシミラーから革新の道に進むことは遅いが、一歩ずつ着実に歩んでいる。
アメリカのバイオシミラー市場が解放されるのか？
復宏漢霖にとって、2026年は決して油断できない年であり、最も重要なことは数種類のバイオシミラーの市場地位を維持することである。
2025年、復宏漢霖の収入の最も重要な柱である「漢曲優」の世界販売収入は29.65億元で、前年同期比5.5%の増加にとどまり、増加率は以前ほどではない。幸いなことに他の製品が支えてくれた：リツキシマブのバイオシミラーは昨年復宏漢霖に5.9億元の売上をもたらした。
復宏漢霖の経営結果を見る限り、バイオシミラーの市場環境は当初の想像よりもはるかに厳しい。国内ではバイオシミラーの集中的な調達がいつかは避けられないし、国外市場では強力な競争に直面し、海外でブランド医薬品の数々の障壁を突破しなければならない。FDAが明らかにしたところによれば、承認されたバイオシミラーはブランド医薬品と比較して、市場シェアは20%にも満たない。
言及すべきは、復宏漢霖の転換は非常にタイムリーであり、これらの年々にわたって革新薬のラインを強化していることである。**昨年、復宏漢霖は24.92億元を研究開発に投入し、前年同期比35.4%の増加を記録した。**会社は新薬の研究開発に多くのリソースを投入し、昨年の純利益は前年同期比でわずか0.8%増加にとどまった。研究開発への投入と製品収入の間で、復宏漢霖は微妙なバランスを保たなければならず、「バイオシミラーで革新薬を支える」というこの戦略はしばらく続ける必要がある。
復宏漢霖のラインの中でPD-L1 ADC（HLX43）が最も注目されており、現在非小細胞肺癌、婦人科腫瘍、食道扁平上皮癌など複数の実体腫瘍で積極的な治療効果の信号を示している。**BIC品種になることが期待されており、高い関心を集めている。**さらに、HER2抗体、HER2 ADCのIII相およびII/III相の臨床試験も進行中で、それぞれ胃癌や乳癌に使用される。
今、バイオシミラーはアメリカ市場で新たな機会を迎えるかもしれない。昨年10月、アメリカFDAはバイオシミラーに関する臨床効果の比較研究の意見を求め、**バイオシミラーの上市プロセスを簡素化し、市場供給を増やすことが期待されている；これにより患者はよりコストパフォーマンスの高いバイオシミラーを選択できるようになる。**今年3月、FDAは再度草案を発表し、申請予定のバイオシミラーとアメリカの参照薬、外国の参照薬との3つの薬物動態ブリッジ研究を強制しないことを提案している。FDAは、これによりバイオシミラーの開発者が最大50%のPK研究コストを節約できると強調しており、約2000万ドルに相当する。
これらの政策動向は、復宏漢霖のような海外に挑戦するバイオ医薬企業に新たな期待をもたらしている。昨年末、復宏漢霖はナブリュリュマブのバイオシミラーの臨床試験申請をアメリカFDAから承認された。もしFDAの新政策が順調に進行すれば、復宏漢霖にとってはコスト圧力やビジネス展開の障害が大幅に軽減されるだろう。
執筆丨楊曦霞
編集丨江芸 贾亭
運営｜李木子
挿絵｜視覚中国
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