Inovasi Obat Baru di Era Narasi Baru: Diperlukan Lebih Banyak Ketekunan dan Transformasi "Badai" | Pengamatan Industri

问AI · Biotech与Biopharma分工如何塑造健康产业生态？

**《科创板日报》3月19日讯（记者 史士云）**Ekonom Amerika Joseph Schumpeter dalam karya terkenalnya “Teori Pembangunan Ekonomi” pernah berkata: “Fenomena mendasar dari perkembangan ekonomi adalah inovasi bergelombang yang dilakukan oleh pengusaha yang menghancurkan keseimbangan lama.” Jika kita memproyeksikan pernyataan ini ke dalam bidang obat-obatan inovatif di China, maka kita mendapatkan contoh yang lebih nyata.

Dulu, pasar obat global lama dikuasai oleh raksasa Eropa dan Amerika, dari penemuan target, pengembangan klinis hingga penetapan harga komersial, semua terkunci dalam pola yang sudah ada. Namun, setelah sepuluh tahun terakhir yang penuh dengan perkembangan pesat, industri biomedis China beralih ke inovasi sumber dan inovasi asli, di bawah kepemimpinan sekelompok pengusaha China, terus mencapai kejaran teknologi dan akumulasi industri, secara bertahap menghapus label “negara obat generik”, dan memicu sebuah “gelombang gangguan” yang menjadi milik para pendatang baru.

Namun, dalam gelombang kebangkitan obat inovatif domestik ini, para pelaku industri juga menyadari dengan jelas bahwa di balik kemajuan pesat industri ini, masih ada banyak tantangan.

▌Perebutan target dan rekonstruksi ekosistem, tidak semua Biotech harus tumbuh menjadi Biopharma

Industri biomedis domestik meskipun telah menempati posisi penting di dunia, juga telah melahirkan sekelompok perusahaan farmasi lokal yang cukup terkenal, tetapi hingga kini, belum ada satu pun perusahaan farmasi domestik yang dapat bersaing dengan MNC seperti Pfizer, Eli Lilly, Roche.

Membahas kesenjangan ini, dalam penelitian lapangan baru-baru ini oleh reporter 《科创板日报》, Co-founder dan Chairman Jinfang Pharmaceutical (02595.HK) Lü Qiang secara gamblang menyatakan: “Sistem pembayaran asuransi kesehatan domestik masih perlu diperbaiki lebih lanjut, meskipun kebijakan terkait terus dioptimalkan, namun dibandingkan dengan pasar luar negeri yang matang, masih ada ruang untuk peningkatan. Sementara itu, para pengusaha lokal juga perlu memiliki ketahanan strategis dan wawasan industri yang lebih kuat, dan tidak boleh mengejar tren secara membabi buta.”

“Selain itu, pasar modal domestik masih membutuhkan pemahaman yang lebih mendalam mengenai data klinis, sehingga dapat memberikan penilaian yang lebih rasional dan sesuai kepada perusahaan farmasi.” tambah Lü Qiang.

Pandangan ini juga mengarah langsung pada titik sakit nyata dalam perkembangan industri biomedis domestik. Dalam konteks perkembangan industri yang cepat, masalah homogenisasi penelitian dan jalur yang padat semakin menonjol, target populer seperti PD-1, GLP-1, HER2, EGFR terakumulasi, dan banyak perusahaan terjebak dalam kompetisi yang berulang, yang tidak hanya menyebabkan pemborosan sumber daya penelitian, tetapi juga mengurangi nilai inovasi yang terus-menerus. Selain perusahaan yang pertama kali上市 yang dapat merebut keunggulan awal, produk serupa yang上市 setelahnya cenderung terjebak dalam pertempuran harga dan kesulitan komersialisasi, sulit untuk membentuk daya saing inti yang berkelanjutan.

Di sisi pasar modal, emosi yang berlebihan juga telah melahirkan semacam gelembung industri. Beberapa dana sebelumnya sangat tertarik untuk mengejar tren jangka pendek dan transaksi BD, mengabaikan penilaian mendalam terhadap data klinis, nilai saluran, dan potensi komersialisasi, yang menyebabkan penilaian beberapa perusahaan farmasi menyimpang dari fundamental. Begitu emosi pasar berubah, sektor ini mengalami pergerakan ekstrem baik naik maupun turun, sementara perusahaan yang benar-benar memiliki kemampuan inovasi sulit untuk mendapatkan dukungan penilaian yang stabil dan rasional, yang juga dapat memperburuk perilaku jangka pendek di industri.

Menurut Lü Qiang, tidak peduli di tahap perkembangan mana, perusahaan harus selalu fokus dan terus membangun daya saing inti yang menjadi miliknya sendiri.

“Pengembangan obat inovatif tidak perlu terjebak dalam pembagian absolut antara ‘first in class’ dan ‘fast follow’, yang benar-benar penting adalah berangkat dari kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, keluar dari jalur inovasi yang berbeda, dan sangat cocok dengan kekuatan penelitian dan kemampuan eksekusi tim sendiri. Ini adalah kunci bagi Biotech untuk bertahan dalam jangka panjang dan membangun daya saing inti.” kata Lü Qiang kepada reporter 《科创板日报》.

“Sebagai contoh RAS, mutasi target ini sangat sering terjadi pada berbagai jenis kanker, tetapi ada banyak kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi di klinis. Misalnya, di bidang kanker pankreas, pasien dengan mutasi RAS telah lama kekurangan obat target yang spesifik, pengobatan klinis hanya bergantung pada skema kemoterapi, jika kita dapat berhasil mengembangkan produk terkait untuk target ini, maka kita dapat benar-benar menyelesaikan masalah di klinis.” kata Lü Qiang.

RAS juga merupakan target utama yang diincar oleh Jinfang Pharmaceutical, yang merupakan keluarga protein onkogenik kunci, termasuk beberapa subtipe KRAS, karena struktur permukaan protein yang halus, obat kecil tradisional sulit untuk menemukan “kantong” aktif yang dapat berikatan dan bekerja, sehingga ada hambatan tinggi dalam teknologi pengembangan obat, dan pernah dianggap sebagai target yang “tidak dapat dijadikan obat”. Hingga tahun 2021, Sotiracib dari Amgen mendapatkan persetujuan percepatan dari FDA AS.

Saat ini, saluran RAS yang dibangun oleh Jinfang mencakup obat target kecil klasik, molekul gel non-degradasi, dan obat antibodi konjugasi baru yang dibuat dengan mekanisme kolaborasi inovatif. Pada tahun 2024, penghambat KRAS G12C Jinfang, Fluzaresib, mendapatkan persetujuan上市, menjadi yang pertama di dalam negeri, dan berhasil masuk ke dalam katalog asuransi kesehatan nasional 2025, dengan Innovent Biologics (01801.HK) memiliki hak pengembangan dan komersialisasi eksklusif untuk produk tersebut di China (termasuk Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

Selain itu, Lü Qiang memberi tahu reporter 《科创板日报》 bahwa produk lain dari saluran RAS Jinfang diperkirakan akan mendapatkan persetujuan上市 pada tahun 2028.

Seiring produk inti memasuki fase komersialisasi dan kunci klinis, sebuah pertanyaan yang umum diperhatikan dalam industri juga muncul: Apakah Biotech harus selalu menjadikan pertumbuhan menjadi Biopharma sebagai tujuan akhir?

Terkait hal ini, Lü Qiang berpendapat, tidak semua Biotech cocok, dan tidak semua memiliki kemampuan untuk tumbuh menjadi Biopharma dalam arti tradisional. Beberapa pendiri yang memiliki latar belakang ilmiah, kurang pengalaman dalam operasi komersialisasi, dan tidak pandai dalam pemasaran bisnis, bagi Biotech semacam ini, memaksa transformasi justru melampaui batas kemampuan.

“Saya juga tidak setuju bahwa ‘Biopharma’ lebih tinggi daripada ‘Biotech’, dalam ekosistem industri yang sehat dan utuh, keduanya hanya memiliki posisi dan pembagian yang berbeda. Seperti di dalam hutan, tidak bisa hanya ada harimau dan singa, tetapi perlu ada berbagai spesies untuk membentuk keseimbangan ekosistem. Biotech memiliki keunggulan inti yang unik, Biopharma juga memiliki nilai yang tidak tergantikan, pemisahan spesialisasi ini telah terbentuk di pasar luar negeri yang matang.” kata Lü Qiang.

▌Industri CRO&CDMO告别规模内卷，向技术升级与复杂分子要增长

Industri obat inovatif domestik terus melaju ke depan, transaksi BD mengalami ledakan besar, pendanaan juga mulai pulih, dan memperluas rantai industri ke segmen menengah, industri CRO&CDMO juga dengan cepat memasuki periode ekspansi yang pesat.

Data menunjukkan, ukuran pasar CRO China telah meningkat dari 97,8 miliar yuan pada tahun 2020 menjadi 151,6 miliar yuan pada tahun 2024, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 11,58%. Dengan memperluas pandangan untuk mencakup seluruh bidang CXO yang meliputi CRO dan CDMO, ukuran pasar CXO China pada tahun 2024 diperkirakan sekitar 210 miliar yuan, meningkat 16,7% dibandingkan tahun lalu, dan diperkirakan hingga tahun 2026 ukuran pasar akan melampaui 270 miliar yuan.

Tren positif industri juga secara bertahap disampaikan ke sektor kinerja, dari prakiraan kinerja yang diumumkan oleh beberapa perusahaan pada tahun 2025, termasuk WuXi AppTec (603259.SH), Tigermed (300347.SZ), dan CR Medical (300759.SZ) yang merupakan perusahaan CXO terkemuka menunjukkan kinerja yang baik, dan tidak sedikit yang mengalami peningkatan laba bersih yang signifikan.

Namun, di tengah perkembangan yang cepat, industri CRO&CDMO juga secara bertahap mengungkapkan kekhawatiran. Dalam konteks terus meluasnya jalur, jumlah perusahaan yang cepat meningkat, banyak perusahaan terkonsentrasi pada penelitian pra-klinis, produksi formulasi rutin, dan tahapan bisnis yang standar dan relatif rendah, yang menyebabkan kompetisi homogenisasi semakin meningkat. Untuk memperebutkan pesanan, banyak perusahaan terpaksa terjebak dalam pola persaingan harga yang rendah, tidak hanya mempersempit ruang profit industri secara keseluruhan, tetapi juga melemahkan kemampuan perusahaan dalam peningkatan teknologi, optimasi kapasitas, dan layanan inovasi tingkat tinggi.

Dalam konferensi BIOCHINA2026 (yang kesebelas) baru-baru ini, Yao Zhiping, CTO dari anak perusahaan Haoyuan Pharmaceutical (688131.SH) di Chongqing, dalam wawancara dengan reporter 《科创板日报》 menyatakan, industri CRO&CDMO saat ini secara bertahap berpindah dari “tahap ekspansi skala” ke “tahap peningkatan kemampuan”, dan menunjukkan karakteristik perkembangan baru:

“Dorongan dari sisi teknologi menjadi lebih signifikan, kompetisi perusahaan telah beralih dari sekadar perbandingan kapasitas, menjadi kompetisi platform teknologi, kekuatan penelitian, dan kemampuan layanan komprehensif, ini mendorong model layanan menjadi lebih terintegrasi, pelanggan semakin cenderung untuk mencapai cakupan penuh dari penelitian awal hingga produksi komersialisasi melalui satu mitra, untuk memperpendek siklus penelitian dan mengurangi kompleksitas manajemen proyek.” kata Yao Zhiping.

Yao Zhiping juga menunjukkan, molekul kompleks telah menjadi garis pertumbuhan baru di industri. Saat ini, jenis molekul obat inovatif terus berkembang, jalur ADC, PROTAC, obat asam nukleat kecil, dan obat radioisotop dengan cepat muncul, yang menuntut kedalaman teknologi dan kemampuan integrasi lintas disiplin yang lebih tinggi dari perusahaan CDMO.

Perlu dicatat bahwa ketertarikan perusahaan obat inovatif terhadap molekul kompleks tidak hanya membawa peluang tetapi juga tantangan bagi industri CRO&CDMO, berbeda dari obat kecil tradisional, molekul tersebut memiliki hambatan yang lebih tinggi dalam desain struktur, pengembangan CMC, optimasi proses, dan produksi skala, sering kali memerlukan kolaborasi kemampuan lintas disiplin seperti sintesis organik, kimia analitik, teknologi formulasi, dan penelitian kualitas.

Yao Zhiping memberikan contoh ADC kepada reporter 《科创板日报》, menjelaskan bahwa ADC melibatkan rekayasa antibodi, kimia linker, pengembangan payload beracun tinggi, dan berbagai bidang teknologi lainnya, integrasi teknologi lintas disiplin sangat sulit, dan perusahaan harus memiliki kemampuan baik dalam biomolekul besar maupun kimia molekul kecil tingkat tinggi, yang menuntut integritas platform teknologi dengan standar yang sangat ketat.

“Produk ADC dalam pengendalian reaksi konjugasi, distribusi DAR, pemurnian pemisahan, dan konsistensi kualitas, semua memerlukan sistem pengembangan proses yang sangat matang, agar dapat berhasil dari penelitian laboratorium ke produksi GMP. Banyak payload ADC termasuk molekul beracun tinggi, yang memiliki hambatan tinggi terhadap fasilitas produksi, manajemen keselamatan, dan kontrol lingkungan. Semua memiliki persyaratan yang sangat ketat, ini juga merupakan hambatan teknis penting untuk industrialisasi ADC.” kata Yao Zhiping.

Diketahui bahwa Haoyuan Pharmaceutical telah mengumpulkan banyak pengalaman praktik di bidang CDMO molekul kompleks. Sejak tahun 2013, mereka telah terlibat dalam pengembangan proyek ADC RC48 dari Rongchang Biologics (688331.SH), menyediakan dukungan teknis kunci untuk pengangkut obat-linker dan produksi, membantu mereka berhasil mencapai industrialisasi.

Pengembangan obat inovatif seperti roda gigi yang presisi, saling terkait dan beroperasi secara kolaboratif. Dalam kompetisi pengembangan obat inovatif yang semakin ketat saat ini, perusahaan farmasi semakin keras dalam tuntutan terhadap siklus penelitian, biaya proyek, dan tingkat kelulusan kepatuhan.

Di satu sisi, ritme penelitian semakin cepat, perusahaan sangat perlu memperpendek siklus penelitian dan mempercepat proyek untuk merebut peluang pasar; di sisi lain, tekanan untuk kontrol biaya dan kepatuhan kualitas terus meningkat, menuntut standar yang lebih tinggi untuk tingkat kelulusan, stabilitas, dan keamanan. Hal ini juga memaksa perusahaan CRO&CDMO untuk menemukan keseimbangan antara efisiensi, kualitas, dan biaya.

Terkait hal ini, Yao Zhiping menunjukkan bahwa perusahaan dapat membangun sistem teknologi yang terintegrasi, modular, untuk menghindari pengembangan proses proyek molekul kompleks dari awal, sehingga secara substansial meningkatkan efisiensi penelitian; sekaligus terus memperkuat kemampuan pengembangan proses dan analisis, melalui penyaringan throughput tinggi dan optimasi proses yang didorong oleh data, untuk mengidentifikasi risiko potensial di tahap awal penelitian, meningkatkan tingkat keberhasilan keseluruhan proyek.

“Sekarang, AI dalam pengembangan obat adalah pemberdayaan yang sangat baik bagi industri CRO&CDMO.” Yao Zhiping berpendapat, “Di tahap penemuan obat, AI dapat meningkatkan efisiensi pemilihan molekul kandidat melalui prediksi struktur, penyaringan virtual, dan cara lainnya. Di tahap pengembangan proses, AI dapat membantu dalam perancangan jalur sintesis, optimasi kondisi reaksi, dan prediksi kotoran, secara efektif mengurangi jumlah iterasi eksperimen, lebih lanjut meningkatkan efisiensi penelitian.”