Bristol Myers Squibb's Breyanzi отримав зелене світло в Європі для лікування мантійної клітинної лімфоми.

Bristol Myers Squibb отримав схвалення Європейської Комісії для розширення терапевтичного застосування своєї CAR T клітинної терапії Breyanzi, тепер відкриваючи шлях для її використання проти рецидивуючої або рефрактерної мантійної клітинної лімфоми. Регуляторне схвалення поширюється на всі держави-члени Європейського Союзу, а також на Ісландію, Норвегію та Ліхтенштейн.

Клінічні докази впливають на регуляторні рішення

Схвалення залежить від переконливих даних з когорт MCL в рамках TRANSCEND NHL 001, фази I одноarm дослідження, що оцінює безпеку та антитуморну ефективність Breyanzi у дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною В-клітинною неходжкінською лімфомою. Учасники дослідження зазнали прогресування захворювання, незважаючи на попереднє лікування принаймні двома схемами лікування, включаючи інгібітори тирозинкінази Брутону.

Серед пацієнтів, що отримали значну попередню терапію та отримували Breyanzi в третій лінії лікування та далі, терапія продемонструвала загальний рівень відповіді 82,7% з надійним рівнем повної відповіді 71,6%. Мабуть, найважливішим є те, що на 24-місячному контрольному терміні 41,2% з тих, хто спочатку відповів, зберігли свою відповідь, підкреслюючи тривалість терапевтичної вигоди.

Розуміння контексту хвороби

Лімфома мантійних клітин є особливо агресивним і рідкісним підтипом неходжкінської лімфоми, що виникає в мантійній зоні лімфатичних вузлів. Цей стан переважно вражає літніх чоловіків, середній вік діагностики коливається близько середини 60-х років, що створює суттєві клінічні виклики для управління цією вразливою популяцією.

Розширене європейське позначення

Перед цим розширенням Breyanzi мав європейське схвалення для лікування рецидивуючої або рефрактерної дифузної великоклітинної лімфоми (DLBCL), високогрейдної В-клітинної лімфоми (HGBCL), первинної медіастінальної великоклітинної лімфоми (PMBCL) та фолікулярної лімфоми. Авторизація на ринку США охоплює ті самі показання плюс хронічний лимфоцитарний лейкоз, малу лімфоцитарну лімфому, а тепер і лімфому мантійних клітин.

Комерційний імпульс

Ринкова продуктивність Breyanzi відображає зростаюче клінічне впровадження. Терапія принесла $966 мільйон у глобальних продажах протягом перших дев'яти місяців 2025 року, що відзначає різке прискорення порівняно з $484 мільйоном, зафіксованим у відповідному періоді 2024 року — приблизно подвоївшись у річному обчисленні.

Акції BMY коливалися між $42.52 і $63.33 протягом останніх 12 місяців, закриваючи попередню сесію на рівні $47.76, що відображає приріст на 3.26% після оголошення про затвердження.

Емма Чарльз, старший віце-президент регіону Європа компанії Bristol Myers Squibb, підкреслила стратегічну важливість: “Попри досягнення в лікуванні на першій лінії, більшість пацієнтів з цим рідкісним, але агресивним лімфомом в кінцевому підсумку рецидивують або розвивають резистентність, стикаючись з похмурими перспективами виживання. Breyanzi є значущим терапевтичним варіантом, який заповнює цей суттєвий лікувальний дефіцит на основі продемонстрованої клінічної користі.”