Establishment Labs' Motiva Breast Forms просуваються до схвалення FDA для процедур реконструкції; Акції зросли на 1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) зробила важливий крок у розширенні свого портфоліо, подавши свої форми для грудей Motiva до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для затвердження як у первинних, так і у повторних операціях з реконструкції грудей. Акції компанії відобразили довіру інвесторів до розвитку, закрившись на рівні $76.45, зростанням на 1.06%.

Подання базується на всебічних клінічних даних з дослідження Motiva U.S. IDE Study, яке оцінювало результати у 274 пацієнтів після мастектомії, що пройшли реконструкцію. У дослідженні брали участь 220 випадків первинної реконструкції та 54 випадки повторних процедур, що забезпечує надійні дані щодо безпеки та ефективності імплантатів Motiva SmoothSilk Round та Ergonomix у сценаріях реконструкції.

Ринковий імпульс слідує за попереднім схваленням FDA

Подання щодо реконструкції грудей базується на сильних комерційних результатах після схвалення FDA у вересні 2024 року імплантатів Motiva для збільшення грудей. Це початкове схвалення сприяло значному прийняттю на ринку, компанія повідомила про продаж понад 60 000 імплантатів Motiva по всій території США з моменту отримання дозволу.

Розширення клінічної інфраструктури

Крім імплантатів, Establishment Labs вже закріпила значущу присутність на ринку реконструкції через свій тканинний розширювач Motiva Flora, який отримав схвалення FDA у 2023 році. Продукт здобув популярність серед медичної спільноти, його використовують у більш ніж 200 онкологічних центрах по всій країні для реконструкції грудей після лікування раку.

Комбінація форм для грудей Motiva, тканинних розширювачів та підтримуючої клінічної інфраструктури дозволяє Establishment Labs обслуговувати зростаючий ринок у процесі отримання регуляторного схвалення для показання реконструкції.