Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, зменшення ризику кровотечі на 45%…… Альтернативна терапія антикоагулянтами отримує «переломний момент»

Бостонська наука (BSX) підтвердила, що їхнє обладнання для хірургії серця ‘WATCHMAN FLX’ може значно знизити ризик кровотечі та досягти результатів профілактики інсульту, подібних до антикоагулянтів. З результатами глобального клінічного дослідження ‘CHAMPION-AF’, які одночасно опубліковані на основних конференціях та в медичних журналах, виникла можливість зміни парадигми лікування фібриляції передсердь.

28 числа (місцевий час) Бостонська наука оголосила, що їхній пристрій WATCHMAN FLX для закриття лівого передсердного вуха (LAAC) досяг усіх основних показників безпеки та ефективності в масштабному клінічному дослідженні, що проводилося серед пацієнтів з невальвулярною фібриляцією передсердь (NVAF). Результати були представлені на щорічній науковій конференції Американського коледжу кардіологів (ACC) як “вражаюче клінічне випробування” та одночасно опубліковані в журналі “Нове англійське медичне огляд” (NEJM).

Фібриляція передсердь є типовим аритмічним розладом, від якого страждає близько 59 мільйонів людей у всьому світі, з ризиком інсульту, що може бути в п’ять разів вищим, ніж при нормальному ритмі. Відомо, що понад 90% тромбів у пацієнтів з NVAF виникають у лівому передсердному вусі. Існуючий стандарт лікування - це пероральні антикоагулянти, що не залежать від вітаміну K (NOAC), тоді як технологія WATCHMAN пропонує альтернативу тривалому медикаментозному лікуванню, закриваючи цю ділянку під час однієї операції.

У випадку рандомізованого контрольованого клінічного дослідження, проведеного серед 3000 пацієнтів, результати через 36 місяців спостереження показали, що WATCHMAN FLX має статистично значно нижчий “ризик кровотечі” за основними показниками безпеки в порівнянні з NOAC. Частота основних та клінічно значущих неосновних кровотеч, не пов’язаних з хірургією, становила 10,9%, що на 45% нижче, ніж у групі з антикоагулянтами (19,0%). Навіть у аналізі, що включає хірургічні кровотечі, їх частота становила 12,8%, що на 34% нижче, ніж у контрольній групі.

Ефективність також продемонструвала непогіршення. Щодо основних показників ефективності, що включають інсульт, серцево-судинну смерть, смерть невідомої етіології та системні емболії, частота для WATCHMAN FLX становила 5,7%, що відповідало стандартам “непогіршення” в порівнянні з NOAC (4,8%). Крім того, у комбінованій вторинній оцінці безпеки та ефективності частота для цього пристрою становила 15,1%, що показало кращий “чистий клінічний виграш” у порівнянні з антикоагулянтами (21,8%).

Це дослідження CHAMPION-AF є найбільшим клінічним дослідженням LAAC, до якого долучилися 141 заклад з США, Канади, Європи, Японії, Австралії тощо, з успішністю операцій до 99%. Дослідження планується продовжити ще на 5 років, щоб отримати більше даних.

Професор Мартін Леон з Медичного центру Колумбійського університету висловився: “Цей результат є ‘переломним моментом’ у зміні стратегії профілактики інсульту, орієнтованої на медикаменти”, “він демонструє можливість того, що WATCHMAN FLX стане першим вибором лікування для більш широкої групи пацієнтів”.

Бостонська наука планує на основі цих даних просунути розширення показань та охоплення страховки. За словами компанії, наразі близько 40% пацієнтів з фібриляцією передсердь, яким прописані антикоагулянти, не можуть дотримуватись режиму лікування, що підвищує ризик інсульту. Головний медичний директор Бред Саттон зазначив: “WATCHMAN може забезпечити довічний захист завдяки одній операції”, “з накопиченням клінічних доказів можливості лікування розширюються”.

Пристрій WATCHMAN є представником LAAC, який вже був застосований у понад 600 тисяч пацієнтів, отримавши схвалення в Європі у 2009 році та в США у 2015 році. Його остання модель WATCHMAN FLX Pro отримала схвалення Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) у 2023 році, також тривають клінічні дослідження, спрямовані на спрощення післяопераційної антиагрегантної терапії до одного препарату.