Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів із будь-якими запитами.

Світовий перший у неонатальній допомозі: Японія схвалила 100% людські молочні підсилювачі Prolacta Bioscience як лікарський засіб для вразливих немовлят

PR Newswire

Четвер, 19 лютого 2026 о 16:00 GMT+9 5 хв читання

Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії (MHLW) Схвалює **PreemieFort® Enteral Solution як **лікарський засіб у відділеннях неонатальної реанімації (NICU)

ДУАРТ, Каліфорнія, 19 лютого 2026 /PRNewswire/ – Prolacta Bioscience® сьогодні оголосила, що Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії (MHLW) схвалило PreemieFort® Enteral Solution, фартіфікатор на 100% з людського молока, як лікарський засіб для немовлят з дуже низькою вагою при народженні, немовлят з вродженими гастроінтестинальними порушеннями або вродженими серцевими захворюваннями, а також тих, що проходять відновлення після гастроінтестинальної хірургії. Цей регуляторний крок був досягнутий у партнерстві з групою Clinigen, яка виступає як власник маркетингового дозволу та дистриб’ютор у Японії. PreemieFort зараз продається під торговою маркою “Humavant” за межами США, Канади та Японії.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

Регуляторне рішення, що стало історичним, підтверджує важливу роль людських молочних фартіфікаторів Prolacta для найуразливіших немовлят і встановлює потужний прецедент для неонатальних відділень інтенсивної терапії (NICUs) у всьому світі.

“Схвалення PreemieFort як лікарського засобу в Японії відображає силу клінічних даних і фармацевтичної обробки, яка відповідає суворим регуляторним та якісним вимогам Японії,” сказав Скотт Елстер, генеральний директор Prolacta Bioscience. “Ключове японське клінічне дослідження додає до широкого обсягу доказів, що підтверджують переваги ексклюзивної дієти на основі людського молока для критично хворих і вразливих недоношених немовлят.”

Клінічні дані, отримані в Японії в рамках дослідження JASMINE (“Рандомізоване, контрольоване дослідження для оцінки росту та безпеки ексклюзивної дієти на основі людського молока (EHMD) у немовлят з дуже низькою вагою при народженні (VLBW)”), були використані для рецензування Японським агентством з фармацевтичних та медичних пристроїв (PMDA). Японське дослідження фази III, рандомізоване, контрольоване, відкритого типу, баг centers, оцінювало зростання та безпеку, пов’язані з людськими молочними фартіфікаторами Prolacta, і показало значно кращий ріст у немовлят з VLBW без змін у захворюваності або смертності.

Японія визнана світовим лідером у неонатальній допомозі, з одними з найвищих показників виживання передчасних немовлят і найнижчими рівнями некротизуючого ентероколіту (NEC),1,2 — життє-threatening захворювання кишечника, що в основному уражає недоношених немовлят. Надання фармацевтичного дозволу на PreemieFort підтверджує, що людські молочні фартіфікатори Prolacta, без коров’ячого молока, є не просто харчовим вибором, а лікарським засобом у NICU.

Продовження історії  

Схвалення Японії включає три продукти Prolacta — PreemieFort Enteral Solution 6, PreemieFort Enteral Solution 8 (Humavant+6 та Humavant+8, людські молочні фартіфікатори за межами США, Канади та Японії), та PreemieFort Enteral Solution CF (Humavant CR, калорійний людський молочний фартіфікатор за межами США, Канади та Японії) — які забезпечують концентроване харчування для підтримки росту, доставляючи необхідні калорії та нутрієнти, зберігаючи найвищий рівень біоактивності людського молока.

Це схвалення демонструє клінічну впевненість у перевагах і безпеці людських молочних фартіфікаторів Prolacta для більш широкого кола вразливих немовлят із складними харчовими потребами.

“У NICU те, що ми годуємо наших найменших пацієнтів, може вплинути на все їхнє життя,” сказала доктор Кейт Таубер, MD, MA, професор педіатрії та директор програми людського молока в дитячій лікарні Бернарда і Міллі Дюкер. “Людські молочні фартіфікатори повинні відповідати тим самим очікуванням, що й інші терапії: бути послідовними, строго контрольованими та безпечними. Відданість Prolacta фармацевтичній якості виробництва допомагає захистити вразливих немовлят і підтримує кращі результати.”

Prolacta підтримує найсуворіші стандарти якості та безпеки у галузі для скринінгу, тестування та обробки донорського молока — стандарти, що поширюються на виробництво продуктів фармацевтичної якості. Разом ці контролі забезпечили отримання схвалення Японії на лікарські засоби, що є одним із найвищих регуляторних стандартів у світі.

Про Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® — світовий лідер у галузі харчування на основі людського молока, спрямований на покращення результатів здоров’я для критично хворих і недоношених немовлят. Продукти компанії на 100% з людського молока використовувалися більш ніж у 125 000 вразливих недоношених немовлят по всьому світу.3 У світовому перехідному періоді Японія надала статус лікарського засобу для фартіфікаторів Prolacta PreemieFort® наприкінці 2025 року для немовлят з дуже низькою вагою при народженні, вродженими гастроінтестинальними порушеннями або вродженими серцевими захворюваннями, а також тих, що проходять відновлення після гастроінтестинальної хірургії. Prolacta має фармацевтичні виробничі потужності для обробки людського молока і підтримує найсуворіші стандарти якості та безпеки, з більш ніж 20 тестами для скринінгу донорського молока та використанням пастеризації у ваннах для знищення патогенів і забезпечення безпеки. Її пастеризація у ваннах також зберігає біоактивні компоненти людського молока, що підтримують імунний захист, розвиток кишечника та ріст — переваги, особливо важливі для недоношених і медично вразливих немовлят.4-6 Пастеризація у ваннах зберігає людське молоко ближче до його природного стану, ніж інші методи обробки, при цьому забезпечуючи безпеку. Prolacta створила безпечну, незалежну ланцюг постачання донорського молока, підтримувану довгостроковими партнерствами з тисячами ретельно перевірених донорів, що забезпечує достатню кількість для задоволення потреб NICU. Продукти Prolacta були оцінені у понад 30 рецензованих клінічних дослідженнях, що демонструють короткострокові та довгострокові переваги для здоров’я від запатентованих людських молочних фартіфікаторів і формул. Дізнайтеся більше онлайн або у X, Instagram, Facebook, TikTok та LinkedIn.

Контакт для медіа:
Лорен Космонт
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

Джерела

Кусуда S, Беннет MV, Гулд JB, та ін. Порівняльний аналіз некротизуючого ентероколіту у недоношених немовлят, народжених у Японії, та у матерів японської етнічної групи у Каліфорнії. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Ісаяма T. Клінічне управління та результати дуже передчасних немовлят у Японії: минуле, теперішнє та майбутнє. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Дані з файлу; оцінкова кількість недоношених немовлят, що отримували продукти Prolacta з січня 2007 по травень 2025.

Озтурк G, Павіані B, Рай R, та ін. Дослідження структури, розміру та функціональності жирових глобул людського молока після теплової обробки та гомогенізації. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Лянг N, Кох J, Кім BJ, та ін. Структурні та функціональні зміни біоактивних білків у донорському людському молоці, обробленому пастеризацією у ваннах, стерилізацією у реторті, ультрависокотемпературною стерилізацією, заморожуванням та гомогенізацією. Front Nutr. Опубліковано онлайн 15 вересня 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Мередіт-Деніс L, Гу G, Гунатіллека E, Лебрілла CB, Андервуд MA, Смілоїц JT. Склад і варіація макронутрієнтів, імунних білків та олігосахаридів людського молока у людському молоці з неприбуткових і комерційних банків молока. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635