百时美施贵宝的Breyanzi获得欧洲批准用于治疗袢细胞淋巴瘤

百时美施贵宝已获得欧洲委员会批准，扩大其CAR T细胞疗法Breyanzi的治疗范围，现在可以用于治疗复发性或难治性外套细胞淋巴瘤。这项监管批准适用于所有欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。

临床证据推动监管决策

批准取决于TRANSCEND NHL 001研究中MCL队列的有力数据，该研究是一项评估Breyanzi在经历复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的成年患者中安全性和抗肿瘤疗效的I期单臂研究。研究参与者在接受至少两种治疗方案，包括Bruton's Tyrosine Kinase抑制剂后，仍然经历了疾病进展。

在接受Breyanzi治疗的重度预处理患者中，在三线及以上治疗中，该疗法显示出82.7%的总体应答率和71.6%的完整应答率。或许最值得注意的是，在24个月的随访时，41.2%最初回应的患者维持了他们的应答，突显了治疗益处的持久性。

理解疾病背景

套膜细胞淋巴瘤是一种特别侵袭性且罕见的非霍奇金淋巴瘤亚型，发生在淋巴结的套膜区。该疾病主要影响老年男性患者，诊断的中位年龄约在60多岁，这为管理这一脆弱人群带来了重大临床挑战。

扩展的欧洲指示

在此次扩展之前，Breyanzi 已获得欧洲批准用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和滤泡性淋巴瘤。美国市场授权涵盖了这些相同的适应症，以及慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤，现在还有披 mantle 细胞淋巴瘤。

商业动量

Breyanzi的市场表现反映了临床应用的增长。这种疗法在2025年前九个月全球销售额达到了$966 百万，较2024年同期的$484 百万有了明显加速——同比几乎翻了一番。

BMY的股票在过去12个月内波动在$42.52和$63.33之间，上一个交易日收于$47.76，反映出在批准公告后的3.26%的涨幅。

布里斯托尔-迈尔斯·斯奎布欧洲区高级副总裁艾玛·查尔斯强调了战略重要性：“尽管一线治疗取得了进展，但大多数患有这种罕见但侵袭性淋巴瘤的患者最终会复发或产生耐药性，面临严峻的生存前景。Breyanzi代表了一种有意义的治疗选择，填补了这一重大治疗空白，基于已证明的临床益处。”