Nuvalent 的 Zidesamtinib 进展：FDA 批准 ROS1 治疗申请

Nuvalent Inc. (NUVL) 本周获得了一个重要的监管里程碑，因为FDA正式接受了其针对zidesamtinib的新药申请，该药物是一种选择性ROS1抑制剂，旨在为对抗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的患者提供治疗。股票反应积极，周三上涨$2.89，即2.77%，收于$107.13，尽管在盘后交易中动能减缓，出现$2.13的跌幅。

**这对ROS1患者意味着什么**

该药物针对特定人群——即那些已经接受过至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者。这在肿瘤学中代表了一种关键的未满足需求，因为对于ROS1耐药病例的治疗选择仍然有限。

**提交背后的临床证据**

Nuvalent的NDA提交基于在ARROS-1 1/2期临床试验(NCT05118789)中收集的数据，这是一项首次在人体中进行的研究，招募了患有晚期ROS1阳性非小细胞肺癌和其他实体肿瘤的患者。全球注册试验为此次监管提交奠定了基础，证明了足够的疗效和安全性以值得FDA审查。

**时间线和下一步**

美国食品药品监督管理局（FDA）设定了处方药用户费用法案的目标行动日期为2026年9月18日，给该机构大约18个月的时间进行全面审查。这个时间表代表了针对严重疾病且替代方案有限的新型肿瘤疗法的标准途径。

对于投资者和患者来说，这一认可标志着Nuvalent开发管道中的一个关键转折点，使zidesamtinib更接近于为这一难治患者群体的潜在商业化。