TARA-002 膀胱癌试验结果：中期第二阶段结果对BCG耐药患者的潜在意义

Protara Therapeutics (TARA) 将于2025年12月4日在泌尿肿瘤学会第26届年会上公布其ADVANCED-2试验的最新中期结果。此次数据将重点关注A组参与者——特别是原位癌患者（(CIS)），这些患者要么从未接受过BCG治疗，要么在24个月前接受过治疗。

临床试验现状：为何此事重要

非肌层浸润性膀胱癌（(NMIBC)）约占美国所有膀胱癌病例的80%，每年新诊断约65,000例。尽管它是美国第六常见的癌症，但针对对BCG无反应和BCG未治疗患者的治疗选择仍然有限，这使得TARA-002的潜在突破对这一被忽视的群体意义重大。

TARA-002的机制与研究设计

该研究中的细胞疗法TARA-002采用膀胱内给药方式，即直接注入膀胱。ADVANCED-2试验在两个不同的患者群体中评估这一方法：

A组包括CIS患者，这些患者要么是BCG未治疗（(从未接受过治疗)），要么是接受过BCG治疗且自最后一次CIS诊断起已超过24个月的洗脱期。

B组包括在完成充分的BCG治疗后一年内诊断出持续性或复发性CIS的患者——即所谓的BCG无反应组。

目前数据的表现

即将于12月举行的报告将展示来自31名BCG未治疗患者的最新安全性和有效性指标，这些患者大多已完成六个月的随访评估。

从4月公布的早期ADVANCED-2数据来看，试验显示出令人鼓舞的反应率。在BCG无反应患者中，TARA-002在观察期间任何时间点的完全缓解率为100%，其中67%的患者在12个月时仍保持完全缓解。在BCG未治疗组中，治疗在任何时间点的完全缓解率为76%，12个月的缓解率为43%。

试验方案与下一步计划

研究中的参与者接受了为期六周的膀胱内TARA-002诱导治疗，可选择重新诱导，之后每季度进行一次为期三周的维持治疗。

监管方面的进展似乎正在推进，预计2026年将进行最终数据分析和FDA讨论。2025年12月的中期数据发布是确立该疗法在这一具有挑战性患者群体中的关键里程碑。

市场展望

TARA的股价在过去一年中波动在2.21美元至10.48美元之间，反映出投资者对公司临床管线进展的情绪。即将到来的报告可能会影响市场对TARA-002在膀胱癌治疗领域的竞争地位的看法。