سوق مكمل الكولين الكوري يواجه انهياراً بعد فشل التجربة السريرية

قدمت شركات أدوية كورية نتائج إعادة تقييم سريرية لمكملات الكولين الشهر الماضي، على أن التجربة فشلت في تحقيق هدفها الأساسي لعلاج اعتلال الإدراك الخفيف. يهدد هذا الفشل سوقًا عمره 26 عامًا تبلغ قيمته 500-600 مليار وون سنويًا، إذ كانت الشركات قد خسرَت بالفعل عدة دعاوى قضائية للطعن في تخفيض سداد الحكومة وإجراءات الاسترداد (Clawback). ووجدت التجربة السريرية عدم وجود فرق ذي دلالة في الحفاظ على الوظيفة المعرفية أو تحسينها بين المرضى الذين يتناولون مكملات الكولين ومجموعات الضبط، رغم ظهور فرق قدره 7.76 نقطة مئوية في تحليل فئة فرعية للمرضى المتوافقين—وهو ما لا تزال صحته العلمية موضع شك. يأتي هذا التطور بعد طلب تدقيق عام في 2019 أثار تدقيقًا تنظيميًا، مشيرًا إلى أن سبع دول من أصل ثمانٍ تشير كوريا إليها لتسعير الأدوية تعالج الكولين بوصفه طعامًا أو مكملات غذائية لا بوصفه أدويةً بوصفة، بينما تُصنّفه الدولة الثامنة (إيطاليا) كدواء لكن لا يشمله تحت مظلة التأمين الصحي.

تكشف عملية إعادة التقييم السريرية فشل الهدف الأساسي

إعادة التقييم السريرية هي إجراء لإعادة التحقق من فعالية الأدوية المعتمدة والمسوَّقة بالفعل عبر تجارب سريرية. وتعد هذه أول تجربة سريرية تأكيدية واسعة النطاق لمكملات الكولين في كوريا. عندما حصلت مكملات الكولين على اعتماد محلي في 2000، كان نظام “أدلة الفارماكوبيا الأجنبية” (foreign pharmacopoeia evidence system) ساريًا، ما سمح للمواد المدرجة في فارماكوبيا الدول المتقدمة بالحصول على الاستطباب والموافقة على السداد بالتأمين الصحي دون تجارب سريرية منفصلة.

وجّهت وزارة الغذاء والدواء شركات الأدوية إلى إثبات الفعالية عبر إعادة التقييم السريرية، وأعلنت أنها ستحذف الاستطبابات إذا فشلت. كما وقّعت هيئة التأمين الصحي الوطنية عقودًا “شرطية” للاسترداد مع شركات الأدوية لاستعادة 20% من مبالغ الوصفات الطبية المدفوعة من تاريخ الموافقة على خطة التجربة السريرية حتى نقطة حذف الاستطبابات، في حال تم حذفها.

لم تحقق النتائج السريرية المقدمة الهدف الأساسي. لم يوجد فرق ذو دلالة بين مجموعة الدواء التي تناولت مكملات الكولين ومجموعة المرضى التي لم تتناولها، في الحفاظ على الوظيفة المعرفية أو تحسينها. ووجد تحليل إضافي استهدف المرضى الذين اتبعوا إرشادات الدواء بدقة (PPS) فرقًا قدره 7.76 نقطة مئوية، لكن يظل عدم اليقين قائمًا حول ما إذا كانت وزارة الغذاء والدواء ستعترف بذلك، بالنظر إلى أن خصائص مجموعة PPS قد تكون منحازة نحو المرضى الذين يديرون صحتهم بشكل جيد. وقال مسؤول في وزارة الغذاء والدواء: “بما أن نتائج إعادة التقييم قد تم تقديمها، فإننا نخطط لمراجعتها وفقًا للسلامة العلمية”. ومن المقرر تقديم نتائج التجارب السريرية لاستطبابات الخرف من النوع الزهايمري في ديسمبر من العام المقبل.

شركات الأدوية تخسر سلسلة من التحديات القانونية ضد الحكومة

قدمت شركات الأدوية دعاوى لإلغاء خفض السداد، وإلغاء أوامر التفاوض بشأن الاسترداد، وإبطال عقود التفاوض بشأن الاسترداد ضد الحكومة، لكنها خسرت تباعًا. وقد وقفت المحكمة العليا في نهاية المطاف إلى جانب الحكومة في دعوى إلغاء أمر التفاوض بشأن الاسترداد، ودعوى إلغاء قرار تخفيض السداد في 2024 و2025 على التوالي. وخسرت دعوى إبطال عقد التفاوض بشأن الاسترداد في أول جلسة أمام محكمة سول الإدارية العام الماضي، فيما لا يزال نظر دعوى الاستئناف جارياً.

كانت الحكومة تخطط لخفض السداد بالتزامن مع الإعلان وإتمام إعادة التقييم السريرية بحلول 2025. غير أن القضايا المتعلقة بمكملات الكولين استمرت خمس سنوات، وتأخرت التجارب السريرية بسبب جائحة كوفيد-19، ما أدى إلى وقوع تخفيض السداد العام الماضي، وتقديم النتائج النهائية للتجربة السريرية لاعتلال الإدراك الخفيف الشهر الماضي فقط.

حجم السوق والاحتياطيات المالية للشركات تعكس مخاطر الاسترداد

وبحسب شركة أبحاث سوق الأدوية UBIST، بلغت قيمة وصفات مكملات الكولين 622.3 مليار وون في 2023، و612.3 مليار وون في 2024، و545.6 مليار وون في 2025، مع الحفاظ على سوق سنوي عند مستوى 500-600 مليار وون حتى وقت قريب. وبمجرد تطبيق 20% من مبالغ الوصفات الطبية من يونيو 2021، حين بدأت التجارب السريرية، وحتى الوقت الحاضر، فإن مقياس الاسترداد يتجاوز 500 مليار وون.

تقوم شركات الأدوية التي تبيع مكملات الكولين بعكس بنود الاسترداد في حساباتها. فقد عكست شركة Daewoong Bio وشركة Chong Kun Dang، اللتان تمتلكان أكبر أحجام وصفات، التزامات تقديرية تقارب 100 مليار وون لكل منهما، بافتراض فشل إعادة التقييم السريرية. كما تعكس شركة Hanmi Pharmaceutical وشركة Alico Pharmaceutical وشركة Dongkoo Bio & Pharma وشركة Kookje Pharma وشركة Dong Kwang Pharmaceutical وشركة Genupharm وشركة Dong-A ST وشركة Hwan In Pharm أيضًا مبالغ قابلة للاسترداد تتراوح بين عشرات المليارات إلى مئات المليارات من الوون في قوائمها المالية.

واستدَل مسؤول من “الصيادلة من أجل مجتمع صحي” الذي قدم طلب التدقيق العام، قائلاً: “في حالة مكملات الكولين، جرى أيضًا طرح احتمال حدوث آثار جانبية مثل السكتة الدماغية والنزف الدماغي نتيجة الاستخدام طويل الأمد، لذلك فإن الحفاظ على الاستطبابات ليس هو الحل”.

السلطة التنظيمية لمراجعة النتائج وفقًا للسلامة العلمية

إذا قررت وزارة الغذاء والدواء في نهاية المطاف حذف الاستطبابات، فستبدأ هيئة التأمين الصحي الوطنية إجراءات استرداد واسعة النطاق. وقال مسؤول في وزارة الغذاء والدواء: “بما أن نتائج إعادة التقييم قد تم تقديمها، فإننا نخطط لمراجعتها وفقًا للسلامة العلمية”.

الأسئلة الشائعة

ماذا قدمت شركات الأدوية الكورية الشهر الماضي بخصوص مكملات الكولين؟

قدمت شركات الأدوية الكورية الشهر الماضي نتائج إعادة تقييم سريرية لمكملات الكولين لعلاج اعتلال الإدراك الخفيف (الأنواع التنكسية والوعائية). وفشلت التجربة في تحقيق هدفها الأساسي، مُظهرة عدم وجود فرق ذي دلالة في الحفاظ على الوظيفة المعرفية أو تحسينها بين المرضى الذين يتناولون مكملات الكولين ومجموعات الضبط.

لماذا تواجه مكملات الكولين احتمال استرداد سداد التأمين الصحي في كوريا؟

تواجه مكملات الكولين احتمال الاسترداد لأن سبع دول من أصل ثماني دول تشير كوريا إليها لتسعير الأدوية (الدول A8: الولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وألمانيا، وفرنسا، وإيطاليا، وسويسرا، واليابان، وكندا) تعامل الكولين بوصفه مكونات غذائية أو مكملات غذائية لا أدوية بوصفة. أما الدولة الثامنة، إيطاليا، فتُصنّفه كدواء لكنها لا تطبق عليه سداد التأمين الصحي. وقد أثار هذا التناقض طلب تدقيق عام في 2019 يتساءل عن سبب إنفاق أكثر من تريليون وون من أموال التأمين الصحي على أدوية تفتقر إلى الأدلة.

كم قد يُطلب من شركات الأدوية دفعه عند حذف استطبابات مكملات الكولين؟

إذا تم حذف الاستطبابات، سيتجاوز مقياس الاسترداد 500 مليار وون، محسوبًا كـ 20% من مبالغ الوصفات الطبية من يونيو 2021 (عندما بدأت التجارب السريرية) وحتى الوقت الحاضر. وقد خصصت شركات الأدوية الكبرى Daewoong Bio وChong Kun Dang احتياطيًا بنحو 100 مليار وون لكل منهما في قوائمها المالية، بافتراض فشل إعادة التقييم السريرية.