Bristol Myers Squibb obtient le feu vert européen pour le traitement du lymphome à cellules du manteau avec Breyanzi

Bristol Myers Squibb a obtenu l'approbation de la Commission européenne pour élargir l'application thérapeutique de sa thérapie par cellules T CAR Breyanzi, maintenant autorisée pour son utilisation contre le lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. Cette autorisation réglementaire s'étend à tous les États membres de l'Union européenne ainsi qu'à l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

Les preuves cliniques guident la décision réglementaire

L'approbation dépend de données convaincantes provenant de la cohorte MCL au sein de TRANSCEND NHL 001, une étude de phase I à bras unique évaluant la sécurité et l'efficacité antitumorale de Breyanzi chez des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire. Les participants à l'étude avaient connu une progression de la maladie malgré une exposition antérieure à au moins deux régimes de traitement, y compris des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton's.

Parmi les patients ayant reçu un traitement intensif et recevant Breyanzi dans un cadre de troisième ligne et au-delà, la thérapie a démontré un taux de réponse global de 82,7 % avec un taux de réponse complète robuste de 71,6 %. Peut-être le plus remarquablement, à l'évaluation de 24 mois, 41,2 % de ceux qui ont initialement répondu ont maintenu leur réponse, soulignant la durabilité du bénéfice thérapeutique.

Comprendre le contexte de la maladie

Le lymphome à cellules du manteau représente un sous-type particulièrement agressif et rare de lymphome non hodgkinien, survenant dans la zone du manteau des ganglions lymphatiques. Cette condition affecte principalement des patients masculins âgés, avec un âge médian de diagnostic se situant autour de la soixantaine, créant des défis cliniques substantiels pour la gestion de cette population vulnérable.

Indication Européenne Élargie

Avant cette expansion, Breyanzi avait reçu l'approbation européenne pour le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B récurrents ou réfractaires (DLBCL), des lymphomes B à grandes cellules de haut grade (HGBCL), des lymphomes B à grandes cellules médiastinaux primitifs (PMBCL), et des lymphomes folliculaires. L'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis englobe ces mêmes indications ainsi que la leucémie lymphocytaire chronique, le lymphome lymphocytaire petit et maintenant le lymphome à cellules du manteau.

Momentum Commercial

La performance du marché de Breyanzi reflète une adoption clinique croissante. La thérapie a généré $966 millions de ventes mondiales au cours des neuf premiers mois de 2025, marquant une forte accélération par rapport aux $484 millions enregistrés au cours de la période correspondante de 2024, doublant ainsi presque d'une année sur l'autre.

Les actions BMY ont fluctué entre 42,52 $ et 63,33 $ au cours des 12 derniers mois, clôturant la session précédente à 47,76 $, reflétant un gain de 3,26 % suite à l'annonce d'approbation.

Emma Charles, vice-présidente senior de la région Europe de Bristol Myers Squibb, a souligné l'importance stratégique : “Malgré les avancées dans les thérapies de première ligne, la majorité des patients atteints de ce lymphome rare mais agressif finissent par faire une rechute ou développer une résistance, faisant face à de sombres perspectives de survie. Breyanzi représente une option thérapeutique significative comblant ce vide de traitement important basé sur un bénéfice clinique démontré.”