Samsung Bioepis menginternalisasi teknologi formulasi subkutan (SC) berbasis PH20 seiring persaingan biosimilar global yang meluas ke arah konversi formulasi. Perusahaan big pharma memperpanjang eksklusivitas pasar dengan mengalihkan obat blockbuster ke formulasi SC, mendorong pengembang biosimilar untuk mengamankan platform SC independen. Pasar biopharmaceutical SC diproyeksikan tumbuh dari $286,3 miliar menjadi $498,9 miliar pada 2031 menurut Mordor Intelligence.
Samsung Bioepis Menargetkan Biosimilar Keytruda dan Enhertu dengan Teknologi SC
Samsung Bioepis sedang meninjau aplikasi formulasi SC untuk lini biosimilarnya. Perusahaan saat ini mengembangkan biosimilar untuk Keytruda dan Enhertu, dengan pengamat industri mencatat kemungkinan tinggi untuk memprioritaskan formulasi SC untuk dua produk tersebut. Sumber industri menyatakan bahwa waktu dimulainya pengembangan akan menjadi hal kritis, karena menunggu berakhirnya paten produk SC asli dapat menunda masuk pasar.
Keytruda milik MSD menghasilkan penjualan senilai $31,7 miliar tahun lalu sebagai obat kanker terlaris di dunia. MSD berencana mengonversi 40% dari seluruh pasar Keytruda ke formulasi SC Keytruda Qurex pada akhir tahun depan, sehingga menghasilkan pasar formulasi SC sebesar $12,7 miliar dengan perhitungan sederhana. Samsung Bioepis menginternalisasi teknologi SC berbasis PH20 dan menangani proses kultivasi serta pemurnian dengan teknologi milik sendiri.
Celltrion Melakukan Uji Klinis Biosimilar SC Pertama di Dunia
Celltrion sudah menginternalisasi teknologi berbasis PH20 dan memulai pengembangan biosimilar SC untuk Herceptin dan Darzalex tahun lalu. Perusahaan tengah melakukan uji klinis regulatori untuk Herjuma SC (CT-P6 SC) sejak Februari tahun lalu dan memulai uji klinis untuk formulasi SC biosimilar Darzalex (CT-P44) pada Agustus tahun lalu. Celltrion juga meninjau ekspansi bisnis konversi formulasi CMO untuk obat baru dan klien eksternal. Samsung Bioepis mengonfirmasi bahwa perusahaan tidak mempertimbangkan penyediaan eksternal teknologi konversi formulasi.
Johnson & Johnson menerima persetujuan FDA untuk Darzalex Faspro, formulasi SC dari Darzalex, pada 2020. Dalam waktu sekitar dua tahun, perusahaan mengonversi lebih dari 80% pasien infus Darzalex yang ada (85% di AS, 80% di Eropa) menjadi Darzalex Faspro. Ini menyisakan perusahaan biosimilar dengan kurang dari 20% pangsa pasar menjelang berakhirnya paten (IV) Darzalex pada 2030. Formulasi SC mengurangi waktu pemberian dari beberapa jam menjadi beberapa menit dibandingkan formulasi IV dan mempersingkat masa rawat inap, sehingga mendapat preferensi tinggi dari pasien maupun staf medis.
Perjanjian Lisensi Eksklusif Membatasi Akses ke Teknologi SC
Perusahaan biosimilar global termasuk Sandoz dari Swiss dan Intas dari India melisensikan teknologi konversi formulasi SC dari perusahaan Korea Alteogen. Namun, Alteogen menandatangani kontrak eksklusif dengan MSD untuk komponen Keytruda dan dengan Daiichi Sankyo untuk komponen Enhertu. Sandoz dan Intas menghadapi kesulitan untuk menerapkan teknologi Alteogen pada biosimilar Keytruda dan Enhertu. Halozyme, yang ikut mengembangkan formulasi SC untuk blockbuster termasuk Herceptin, Darzalex, dan Rituxan, juga menyediakan teknologi secara eksklusif.
Sumber industri mencatat bahwa perusahaan platform yang menandatangani kontrak eksklusif per komponen dengan big pharma menciptakan situasi di mana perusahaan biosimilar tanpa teknologi milik sendiri harus menunggu sampai paten formulasi SC kedaluwarsa. Sumber tersebut memproyeksikan bahwa teknologi milik sendiri memiliki risiko yang relatif lebih rendah meski tidak sepenuhnya meniadakan kemungkinan sengketa paten, serta menawarkan keunggulan penerapan pada berbagai produk setelah isu paten terselesaikan.
Samsung Biologics Rencanakan Ekspansi Produksi PFS hingga 2027
Samsung Bioepis melalui afiliasinya Samsung Biologics berencana memperluas lini produksi untuk prefilled syringes (PFS) dan autoinjector yang digunakan dalam formulasi SC pada 2027. Fasilitas ini dapat dimanfaatkan secara turunan untuk produksi obat produk (DP) biosimilar formulasi SC. Afiliasi Celltrion, Celltrion Pharmaceutical, mengungkapkan rencana untuk menginvestasikan 2 triliun won di wilayah Chungcheong guna memperluas kapasitas produksi PFS dari 20 juta spuit per tahun saat ini menjadi 70 juta spuit.
FAQ
Teknologi formulasi SC apa yang dikembangkan Samsung Bioepis?
Samsung Bioepis menginternalisasi teknologi formulasi subkutan (SC) berbasis PH20 dan menangani proses kultivasi serta pemurnian dengan teknologi milik sendiri. Perusahaan sedang meninjau aplikasi formulasi SC untuk biosimilar yang saat ini dalam pengembangan termasuk Keytruda dan Enhertu.
Seberapa besar pasar biopharmaceutical SC yang diproyeksikan?
Mordor Intelligence memproyeksikan pasar biopharmaceutical SC global akan tumbuh dari $286,3 miliar menjadi $498,9 miliar pada 2031. MSD berencana mengonversi 40% pasar Keytruda ke formulasi SC pada akhir tahun depan, sehingga menciptakan pasar formulasi SC sebesar $12,7 miliar dengan perhitungan sederhana.
