アメリカの脳機械インターフェース新興企業Science CorpのCEO Max Hodakはブルームバーグに対し、自社のPrima 視網膜チップがEUのCEマーク（欧州医療機器としての販売許可）を取得したと明かしました。これにより、EU全域および欧州経済領域で販売でき、国ごとの申請は不要です。欧州での商業上場の時期は8月に設定され、最初の商業的な埋め込みは最も可能性が高いのはドイツで行われる見込みです。
Prima システムの仕組み：無線の太陽光発電チップと、専用設計のアイグラスという二つのコンポーネント
Prima システムは2つの部分で構成され、動作は以下の通りです。
埋め込みコンポーネント：無線の太陽光発電チップ。眼球の後方、網膜の下に埋め込み、光信号を受け取って発電し、さらに電気信号に変換して、まだ生き残っている細胞を刺激し、視網膜を反応させる。
装着コンポーネント：内蔵カメラと小型のプロジェクターを備えた専用設計の眼鏡。目の前の映像を撮影し、画像を埋め込みチップに投射する
動作ロジック：眼鏡が映像を撮影→チップに投射→チップは光で発電→電気信号に変換→残存する視網膜細胞を刺激→大脳が再び「映像の輪郭」を見えるようにする
『新英格蘭医学誌』の臨床データ：32人を追跡中、26人で意味のある視力改善が発現
科学データとして、昨年『新英格蘭医学誌』に掲載された臨床研究では、12か月の追跡を完了した32名の進行期の地図状萎縮患者のうち、26人で臨床的に意味のある視力改善が見られ、改善の度合いは、再び文字・数字・単語を判別できるレベルに達していました。
地図状萎縮は、加齢に関連する黄斑変性が進行した段階の型であり、高齢者の失明の最も一般的な原因です。現在、薬で悪化を遅らせることはできますが、いかなる治療法でも元に戻すことはできません。Prima は、この進行期の型に対して有効性が証明された初めての商業用デバイスです。Hodakは、ヨーロッパだけでも数十万人の潜在的な恩恵を受ける対象者がいると指摘し、世界的な人口の高齢化に伴って患者数の規模は今後も拡大していくと述べました。
先行して欧州で商業化する戦略ロジック：CEマークがEU/EEA全域をカバー
Science Corpは商業化の最初の拠点として欧州を選び、その背景には明確な規制面の論理があります。EUのCEマークは一度承認されれば、EUおよび欧州経済領域の市場を一括でカバーでき、国ごとの申請は不要です。一方で米国FDAの審査プロセスは、しばしば数年以上を要します。HodakはNeuralinkの共同創設者の一人で、2021年に退いた後にScience Corpを設立し、言語や運動などのより複雑な脳の信号に直接挑むのではなく、視覚修復（難易度は低いが患者数が非常に多い）に重点を置いています。この戦略の選択により、Science CorpはCEマークの関門を優先的に突破することが可能になりました。
評価額では、Science Corp（15億ドル）はNeuralinkよりなお低いものの、埋め込みデバイスを診療所に持ち込んで商業販売することに成功した最初の脳機械インターフェース企業となりました。
よくある質問
Prima 視網膜チップは現在、どの市場で販売が承認されており、欧州での商業上場の時期はいつですか？
Prima 視網膜チップは欧州のCEマークを取得しており、EU全域および欧州経済領域で販売できます。Science Corpは欧州での商業上場の時期を2026年8月に設定すると発表しており、最初の商業的な埋め込みは最も可能性が高いのはドイツで行われる見込みです。価格は未確定で、地域と保険の仕組みにより異なる予定です。
『新英格蘭医学誌』はPrimaの臨床研究について、どのような結果を示しましたか？
昨年『新英格蘭医学誌』に掲載された研究では、12か月の追跡を完了した進行期の地図状萎縮患者32名のうち、26人で臨床的に意味のある視力改善が見られ、その改善の度合いは再び文字・数字・単語を判別できるレベルに達していました。
Science Corpの評価額と累計の資金調達額はいくらで、それはNeuralinkとの関係としてどう位置づけられていますか？
2026年3月のブルームバーグ報道によると、Science Corpの評価額は15億ドル、累計の調達額は4.89億ドルです。Science CorpのCEO Max HodakはNeuralinkの共同創設者の一人で、2021年に退いて独立し、現在Science Corpは脳機械インターフェース分野の評価額で2番目の企業ですが、埋め込みデバイスの商業化をいち早く完了しています。
