韓国の金融監督院（FSS）は今月、医薬品・バイオテクノロジー分野の上場企業向けディスクロージャー（開示）ガイドラインを公表する予定だ。同ガイドラインは、企業が正式な開示よりもプレスリリースを優先し、確定した支払いではなく見込みの契約価額を強調することで投資家の混乱を招いている点に対処することを目的としている。FSSは勧告を最終化する前の19日までに、KOSPIおよびKOSDAQの上場企業と特別チームによる会合および協議を完了しており、注目点は3つの原則、すなわち「開示の優先順位」「プレス資料と正式提出書類の内容の整合性」「公正な開示の実施」に置かれる。
FSSガイドラインは3つの開示原則を設定
FSSのガイドラインは、19日になると金融投資業界によれば、法的に拘束力のある要件ではなく提言として運用される。FSSは、別途の開示様式の改訂を追求しない。企業は、ガイドラインに従わないことだけを理由に直ちに制裁を受けることはない。ただし、公正な開示ルールの不遵守や、実際の情報提供または開示プロセスにおける虚偽／省略開示など、既存の規制違反は、別途の執行措置につながり得る。ガイドラインで取り上げられる3つの中核原則は、メディア報道よりも開示を優先すること、プレスリリースの内容と正式な開示の整合性、そして公正な開示の実践だ。
技術輸出契約は段階別のマイルストーン内訳が必要
同ガイドラインでは、企業に対し、契約の前払い（アップフロントの支払い）と、開発段階ごとに分解された条件付きマイルストーンの支払いを区別することを求める。開発段階には、臨床試験、製品承認、そして商業化が含まれる。これまでの技術輸出契約の開示には、前払いと条件付きマイルストーンが含まれていたものの、各開発段階で受け取れる金額がどれだけかが明確に示されていないことが多かった。FSSは、契約金額が確定しているかどうかを投資家がより容易に理解し、開発段階のリスクや今後のタイムラインを評価できるようにすることを目指している。技術輸出契約におけるマイルストーンとは、成功した臨床試験、製品承認の取得、商業化、または販売目標の達成など、特定の条件が満たされた場合に支払われる条件付きの支払いを指す。ただし、段階別の金額や支払い条件は、上場企業にとって営業秘密に該当する可能性がある。協議の過程で、企業側は、薬の開発段階や契約の構造が企業ごとに異なるため、画一的な基準を適用するのは難しいと伝えた。
サムチュンダン・ファームの契約開示、5.3兆ウォンのギャップ
サムチュンダン・ファームは、11の欧州諸国向けの独占ライセンスおよび商業化契約に関するプレスリリースで、総契約規模として約5.3兆ウォンを提示した。一方、取引所の開示には、当時の為替レートで30百万EUR、約508億ウォンが記載されており、前払いと条件付きマイルストーンを合算したものだった。FSSは、企業が販促資料の中で両者を明確に区別していなかったため、契約上の金額と、将来の業績に関する前提にもとづく見積りとの間のこのギャップが投資家の誤解を生むものだと特定した。同ガイドラインは、企業に対し、総契約金額と確定した前払いを分けて示し、段階別のマイルストーンを表示するよう求めることで、メディアの宣伝内容と開示内容の間のギャップを縮小することを目指す。
よくある質問
FSSの医薬品開示ガイドラインに従わない企業には、どのような執行措置が適用されますか？
同ガイドラインは、法的に拘束力のある要件ではなく提言として運用され、従わないことだけを理由に企業が直ちに制裁を受けることはない。ただし、公正な開示ルールの不遵守や虚偽／省略開示など、既存の規制に違反した場合は、別途の執行措置につながる可能性がある。
なぜFSSは技術輸出契約に、開発段階別のマイルストーン支払いを示すことを求めるのですか？
FSSは、投資家が契約金額が確定しているかどうかをより容易に理解し、開発段階のリスクや今後のタイムラインを評価できるようにすることを目的としている。従来は、前払いと条件付きマイルストーンが含まれていても、各開発段階でどれだけ受け取れるかが明確に示されないことが多かった。
FSSはいつ、医薬品・バイオテクノロジーの開示ガイドラインを公表しますか？
FSSは、19日にKOSPIおよびKOSDAQの上場企業と特別チームの会合および協議を完了した後、今月ガイドラインを公表する。
