[Ações de tema] Aptabio, embora a aprovação da FDA dos EUA para a fase dois de 'APX-115' ainda tenha fechado em estabilidade

Aptar Bio, embora tenha obtido a aprovação da Food and Drug Administration dos Estados Unidos(FDA) para a alteração do plano de ensaio clínico de seu medicamento de tratamento de lesão renal aguda induzida por contraste(CI-AKI), APX-115(Isuzinaxib), em fase 2(IND), suas ações caíram ligeiramente.

De acordo com dados da bolsa sul-coreana, a Aptar Bio fechou a 7020 won sul-coreanos, uma queda de 10 won(0,14%) em relação ao dia anterior. Apesar de ter divulgado a notícia da aprovação da alteração do plano de ensaio clínico pela FDA dos EUA durante o pregão, isso não provocou uma alta imediata no preço das ações.

Segundo anúncio da empresa, o ensaio clínico de fase 2 tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do APX-115 em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea(PCI). O estudo será realizado em 14 hospitais na Coreia e nos Estados Unidos, de forma multicêntrica, internacional, randomizada e duplo-cega, com previsão de recrutamento de 230 participantes no total.

O foco principal é avaliar a segurança do APX-115 oral após cinco dias de administração em pacientes de PCI, em comparação com placebo. A empresa afirmou que monitorará reações adversas, exames de sangue e urina, além de alterações no eletrocardiograma ao longo de 12 semanas. O período do ensaio clínico vai desde a aprovação da alteração até 31 de dezembro de 2026.

O interesse dos investidores na divulgação decorre do fato de a FDA dos EUA ter aceitado a alteração do desenho do ensaio clínico. Isso geralmente é interpretado como um sinal de que o procedimento de ensaio clínico global tem potencial para avançar conforme o planejado. No entanto, o ensaio de fase 2 ainda está na fase de validação de eficácia e segurança, e a empresa também indicou que a probabilidade de aprovação final do candidato a medicamento é de cerca de 10%.

Anteriormente, o APX-115 já havia recebido a aprovação da FDA dos EUA para ensaio clínico de fase 2 em 2023. A Aptar Bio também está desenvolvendo esse candidato a medicamento para o campo da doença renal diabética. Essa aprovação de alteração pode ser vista como uma etapa subsequente na continuidade do desenvolvimento clínico global do pipeline existente.

Aptar Bio foi fundada em 2009 e é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, listada na bolsa Nasdaq desde 2019. A companhia está avançando no desenvolvimento de novos medicamentos com base em tecnologias de plataforma centradas na regulação do estresse oxidativo.