O Breyanzi da Bristol Myers Squibb recebe luz verde na Europa para o tratamento do linfoma de células do manto.

A Bristol Myers Squibb obteve a aprovação da Comissão Europeia para ampliar o alcance terapêutico da sua terapia com células CAR T, Breyanzi, agora liberando seu uso contra linfoma de células do manto em recaída ou refratário. A autorização regulatória abrange todos os Estados-Membros da União Europeia, juntamente com a Islândia, Noruega e Liechtenstein.

A Evidência Clínica Impulsiona a Decisão Regulamentar

A aprovação depende de dados convincentes do grupo MCL dentro do TRANSCEND NHL 001, um estudo de fase I com braço único que avalia a segurança e a eficácia antitumoral do Breyanzi em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B em recaída ou refratário. Os participantes do estudo tinham experimentado progressão da doença apesar da exposição anterior a pelo menos dois esquemas de tratamento, incluindo inibidores da tirosina quinase de Bruton's.

Entre os pacientes fortemente pré-tratados que receberam Breyanzi no tratamento em terceira linha e além, a terapia demonstrou uma taxa de resposta global de 82,7% com uma robusta taxa de resposta completa de 71,6%. Talvez o mais notável seja que, no marco de acompanhamento de 24 meses, 41,2% daqueles que inicialmente responderam mantiveram sua resposta, sublinhando a durabilidade do benefício terapêutico.

Compreendendo o Contexto da Doença

O linfoma de células do manto representa um subtipo particularmente agressivo e raro de linfoma não-Hodgkin, surgindo na zona do manto dos gânglios linfáticos. A condição afeta predominantemente pacientes masculinos idosos, com a idade média de diagnóstico em torno dos 60 anos, criando desafios clínicos substanciais para o manejo desta população vulnerável.

Indicação Europeia Expandida

Antes desta expansão, o Breyanzi tinha aprovação europeia para tratar linfoma difuso de grandes células B em recaída ou refratário (DLBCL), linfoma de grandes células B de alto grau (HGBCL), linfoma de grandes células B mediastinais primário (PMBCL), e linfoma folicular. A autorização de mercado nos EUA abrange estas mesmas indicações, além de leucemia linfocítica crônica, linfoma linfocítico pequeno, e agora linfoma de células do manto.

Momentum Comercial

O desempenho no mercado do Breyanzi reflete a crescente adoção clínica. A terapia gerou $966 milhões em vendas globais durante os primeiros nove meses de 2025, marcando uma aceleração acentuada em relação aos $484 milhões registados no mesmo período de 2024—aproximadamente dobrando ano após ano.

As ações da BMY oscilaram entre $42.52 e $63.33 nos últimos 12 meses, encerrando a sessão anterior a $47.76, refletindo um ganho de 3.26% com o anúncio de aprovação.

Emma Charles, vice-presidente sênior da região da Europa da Bristol Myers Squibb, enfatizou a importância estratégica: “Apesar dos avanços nas terapias de primeira linha, a maioria dos pacientes com este linfoma raro mas agressivo acaba por ter recaídas ou desenvolver resistência, enfrentando perspetivas de sobrevivência sombrias. Breyanzi representa uma opção terapêutica significativa que preenche este vazio de tratamento com base em benefícios clínicos demonstrados.”