Bristol Myers Squibb's Breyanzi получил зеленый свет в Европе для лечения лимфомы мантии.

Bristol Myers Squibb получил одобрение Европейской Комиссии на расширение терапевтической области применения своей CAR T-клеточной терапии Breyanzi, теперь открывая путь для ее использования против рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. Регуляторное разрешение распространяется на все государства-члены Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.

Клинические доказательства влияют на регуляторные решения

Одобрение зависит от убедительных данных из когорты MCL в рамках TRANSCEND NHL 001, фазы I исследования с единственной группой, оценивающего безопасность и противоопухолевую эффективность Breyanzi у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Участники исследования испытали прогрессирование заболевания, несмотря на предшествующее лечение как минимум двумя схемами терапии, включая ингибиторы тирозинкиназы Брутена.

Среди пациентов, проходивших интенсивное предшествующее лечение и получающих Breyanzi на третьей линии и далее, терапия продемонстрировала общий уровень ответа 82,7% с надежным уровнем полного ответа 71,6%. Возможно, самое примечательное, что на 24-месячной отметке наблюдения 41,2% из тех, кто изначально ответил, сохранили свой ответ, подчеркивая долговечность терапевтической выгоды.

Понимание контекста заболевания

Мантл-клеточная лимфома представляет собой особенно агрессивный и редкий подтип неходжкинской лимфомы, возникающий в мантельной зоне лимфатических узлов. Это заболевание преимущественно затрагивает пожилых мужчин, со средним возрастом диагноза около 60 лет, что создает значительные клинические проблемы для управления этой уязвимой популяцией.

Расширенное европейское указание

Перед этим расширением Breyanzi имел европейское одобрение для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной лимфомы B-клеток (DLBCL), высокосортной B-клеточной лимфомы (HGBCL), первичной медиастинальной крупноклеточной лимфомы B-клеток (PMBCL) и фолликулярной лимфомы. Авторизация на рынке США охватывает те же показания, плюс хронический лимфоцитарный лейкоз, мелкоклеточную лимфому и теперь лимфому мантии.

Коммерческий импульс

Рыночная производительность Breyanzi отражает растущее клиническое принятие. Терапия принесла $966 миллионов долларов США в глобальных продажах за первые девять месяцев 2025 года, что стало резким ускорением по сравнению с $484 миллионом, зафиксированным в соответствующий период 2024 года — примерно удвоив годовой темп.

Акции BMY колебались в диапазоне от $42.52 до $63.33 за последние 12 месяцев, закрыв предыдущую сессию на уровне $47.76, что отражает прирост в 3.26% после объявления об одобрении.

Эмма Чарльз, старший вице-президент региона Европы компании Bristol Myers Squibb, подчеркнула стратегическую важность: “Несмотря на достижения в фронтальных терапиях, большинство пациентов с этой редкой, но агрессивной лимфомой в конечном итоге рецидивируют или развивают резистентность, сталкиваясь с мрачными перспективами выживания. Breyanzi представляет собой значимую терапевтическую опцию, заполняющую этот значительный пробел в лечении на основе продемонстрированной клинической эффективности.”