Establishment Labs' Motiva Breast Forms продвигаются к одобрению FDA для процедур реконструкции; цена акции выросла на 1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) сделала важный шаг в расширении своего портфеля, подав на одобрение в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) свои формы груди Motiva для первичной и повторной реконструкции груди. Акции компании отразили доверие инвесторов к развитию, закрывшись на уровне $76.45, что на 1.06% выше.

Подача основана на всесторонних клинических данных из исследования Motiva U.S. IDE Study, в котором оценивались результаты у 274 пациентов после мастэктомии, проходивших реконструкцию. В исследование вошли 220 случаев первичной реконструкции и 54 случая повторной процедуры, что предоставило надежные данные о безопасности и эффективности имплантов Motiva SmoothSilk Round и Ergonomix в сценариях реконструкции.

Рыночный импульс следует за предыдущим одобрением FDA

Подача на реконструкцию груди основывается на сильной коммерческой динамике после одобрения FDA в сентябре 2024 года имплантов Motiva для увеличения груди. Это первоначальное одобрение вызвало значительный спрос на рынке, и компания сообщила о продаже более 60 000 имплантов Motiva по всей территории США с момента получения одобрения.

Расширение клинической инфраструктуры

Помимо имплантов, Establishment Labs уже заняла значимую позицию на рынке реконструкции благодаря своему расширителю тканей Motiva Flora, который получил одобрение FDA в 2023 году. Этот продукт получил признание в медицинском сообществе и был внедрен более чем в 200 онкологических центрах по всей стране для реконструкции груди после лечения рака.

Комбинация форм груди Motiva, расширителей тканей и поддерживающей клинической инфраструктуры позволяет Establishment Labs обслуживать растущий рынок, стремясь к получению регуляторного одобрения для показания реконструкции.