Алмс (ALMS) — новое лекарство от псориаза, клиническая третья фаза PASI90 достигает до 59,9%… изменит ситуацию с пероральным лечением

Американская биофирма Alumis (ALMS) объявила о результатах третьей фазы клинических испытаний нового поколения препарата для лечения псориаза “enbuducitinib”, что предвещает изменения в структуре рынка лечения умеренного и тяжелого псориаза. Препарат продемонстрировал значительные результаты в улучшении состояния кожи и качества жизни, оцененный как конкурентоспособный по сравнению с существующими пероральными терапиями.

Alumis (ALMS) 28 числа (по местному времени) на ежегодной конференции Американского общества дерматологии (AAD) представила результаты глобальных третьих фазы клинических испытаний “ONWARD1” и “ONWARD2” для enbuducitinib. Enbuducitinib является селективным ингибитором TYK2, который подавляет воспалительную реакцию псориаза, блокируя иммунные сигнальные пути IL-23/IL-17, и представляет собой “пероральный терапевтический препарат”.

Результаты клинических испытаний показывают, что на 16-й неделе лечения процент пациентов, достигнувших стандартов PASI 90, составил 59,9% и 53,1%, что продемонстрировало подавляющее улучшение по сравнению с группой плацебо (около 4%). К 24-й неделе этот процент достиг максимума в 68%, показывая тенденцию к продолжающемуся усилению лечебного эффекта. Это означает, что показатель полного улучшения кожи PASI 100 также достиг максимума в 41% на 24-й неделе.

Особенно заметные улучшения были подтверждены и в труднодоступных областях, таких как псориаз на коже головы. К 24-й неделе около 75% пациентов достигли уровня “почти чистого состояния” и выше, некоторые пациенты продемонстрировали реакцию всего через 4 недели лечения. В отрасли это оценили как: “быстрое улучшение в трудных зонах имеет важное клиническое значение.”

Показатели качества жизни также подтвердили положительные изменения. К 12-й неделе около половины пациентов достигли индекса качества жизни при кожных заболеваниях (DLQI) от 0 до 1, а симптомы зуда начали улучшаться через 2 недели лечения. Учитывая, что симптомы, имеющие высокую воспринимаемость пациентами, быстро смягчаются, это рассматривается как “дифференцированная конкурентоспособность”.

Что касается безопасности, то опасения также были ограничены. Головная боль, назофарингит и другие легкие побочные эффекты составили большинство случаев, серьезные побочные эффекты или случаи реактивации туберкулеза не были зафиксированы. Представители компании объяснили, что это соответствует характеристикам безопасности предыдущих вторичных клинических испытаний.

Авторитетный эксперт по лечению псориаза доктор Эндрю Блоберт отметил: “Скорость облегчения симптомов, воспринимаемая пациентами, и глубина терапевтического эффекта впечатляют”, добавив, что “в пероральной терапии наблюдать одновременно такую степень улучшения кожи и облегчения симптомов заслуживает внимания.”

Главный медицинский директор Alumis доктор Йон ДелаПарт подчеркнул: “Enbuducitinib является реальным подтверждением долгосрочных обязательств механизма TYK2”, добавив, что “путем 24-часового целевого подавления улучшилась ‘клиническая завершенность’.”

Alumis в настоящее время проводит дополнительные проверки продолжительности эффекта и безопасности через долгосрочные расширенные испытания ONWARD3 и планирует подать заявку на регистрацию нового препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во второй половине 2026 года.

Рынок внимательно следит за тем, как enbuducitinib может стать “новым стандартом” в лечении псориаза. Аналитики считают, что благодаря более быстрому началу действия, высокой частоте ремиссий и гарантированной безопасности этот препарат может изменить конкурентную структуру рынка пероральных терапий.