Bristol Myers Squibb's Breyanzi đã nhận được sự chấp thuận của châu Âu cho việc điều trị Lymphoma tế bào vỏ.

Bristol Myers Squibb đã nhận được phê duyệt của Ủy ban Châu Âu để mở rộng phạm vi điều trị của liệu pháp CAR T cell Breyanzi, hiện đã thông qua việc sử dụng cho bệnh lymphoma tế bào màng tái phát hoặc kháng trị. Sự chấp thuận quy định này áp dụng cho tất cả các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu cùng với Iceland, Na Uy và Liechtenstein.

Bằng Chứng Lâm Sàng Thúc Đẩy Quyết Định Quy Định

Sự phê duyệt phụ thuộc vào dữ liệu thuyết phục từ nhóm MCL trong TRANSCEND NHL 001, một nghiên cứu giai đoạn I với một nhánh đơn đánh giá độ an toàn và hiệu quả chống khối u của Breyanzi ở bệnh nhân trưởng thành bị lymphoma không Hodgkin B tế bào tái phát hoặc kháng trị. Các tham gia nghiên cứu đã trải qua sự tiến triển bệnh mặc dù đã từng tiếp xúc với ít nhất hai phác đồ điều trị, bao gồm các chất ức chế Bruton's Tyrosine Kinase.

Trong số các bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần và nhận Breyanzi trong bối cảnh điều trị dòng ba trở lên, liệu pháp này đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 82,7% với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn vững chắc là 71,6%. Có lẽ điều đáng chú ý nhất, tại thời điểm theo dõi 24 tháng, 41,2% trong số những người ban đầu đáp ứng đã duy trì được phản ứng của họ, nhấn mạnh tính bền vững của lợi ích điều trị.

Hiểu Biết Về Bối Cảnh Bệnh Tật

Lymphoma tế bào áo đại diện cho một loại hiếm gặp và đặc biệt hung hãn của lymphoma không Hodgkin, xuất hiện trong vùng áo của các hạch bạch huyết. Tình trạng này chủ yếu ảnh hưởng đến bệnh nhân nam cao tuổi, với độ tuổi chẩn đoán trung bình khoảng giữa những năm 60, tạo ra những thách thức lâm sàng đáng kể trong việc quản lý nhóm dân số dễ bị tổn thương này.

Chỉ định Mở rộng Châu Âu

Trước khi mở rộng này, Breyanzi đã có sự chấp thuận của châu Âu để điều trị lymphoma tế bào B lớn tái phát hoặc kháng trị (DLBCL), lymphoma tế bào B độ cao (HGBCL), lymphoma tế bào B lớn trung thất nguyên phát (PMBCL) và lymphoma nang. Giấy phép thị trường Mỹ bao gồm các chỉ định tương tự cộng với bạch cầu lympho mãn tính, lymphoma lympho nhỏ, và giờ đây là lymphoma tế bào áo.

Động lực thương mại

Hiệu suất thị trường của Breyanzi phản ánh sự chấp nhận lâm sàng ngày càng tăng. Liệu pháp này đã tạo ra $966 triệu doanh thu toàn cầu trong chín tháng đầu năm 2025, đánh dấu một sự tăng tốc mạnh mẽ từ $484 triệu được ghi nhận trong giai đoạn tương ứng năm 2024—khoảng gấp đôi so với năm trước.

Cổ phiếu BMY đã dao động giữa $42.52 và $63.33 trong 12 tháng qua, đóng cửa phiên trước ở mức $47.76, phản ánh mức tăng 3.26% sau thông báo phê duyệt.

Emma Charles, phó chủ tịch cao cấp của khu vực Châu Âu thuộc Bristol Myers Squibb, nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược: “Mặc dù đã có những tiến bộ trong các liệu pháp tuyến đầu, phần lớn bệnh nhân mắc loại lymphoma hiếm nhưng hung hãn này cuối cùng vẫn tái phát hoặc phát triển kháng thuốc, đối mặt với triển vọng sống ảm đạm. Breyanzi đại diện cho một lựa chọn điều trị có ý nghĩa lấp đầy khoảng trống điều trị quan trọng này dựa trên lợi ích lâm sàng đã được chứng minh.”