Establishment Labs' Motiva Breast Forms Tiến tới phê duyệt của FDA cho các thủ tục tái tạo; Cổ phiếu tăng 1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) đã tiến một bước quan trọng trong việc mở rộng danh mục đầu tư của mình, nộp hồ sơ xin phê duyệt các hình dạng ngực Motiva cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cả ứng dụng tái tạo ngực chính và chỉnh sửa. Cổ phiếu của công ty phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào sự phát triển này, đóng cửa ở mức $76.45, tăng 1.06%.

Việc nộp hồ sơ dựa trên bằng chứng lâm sàng toàn diện từ Nghiên cứu IDE Motiva tại Mỹ, đánh giá kết quả trên 274 bệnh nhân sau cắt bỏ vú cần tái tạo. Nhóm bệnh nhân bao gồm 220 ca cần tái tạo chính và 54 ca cần chỉnh sửa, cung cấp dữ liệu vững chắc về độ an toàn và hiệu quả của các implant Motiva SmoothSilk Round và Ergonomix trong các tình huống tái tạo.

Đà thị trường theo sau sự phê duyệt trước của FDA

Việc nộp hồ sơ tái tạo ngực dựa trên đà thương mại mạnh mẽ sau khi FDA phê duyệt các implant Motiva vào tháng 9 năm 2024 cho mục đích nâng ngực. Sự phê duyệt ban đầu này đã tạo ra sự chấp nhận rộng rãi trên thị trường, với công ty báo cáo đã bán hơn 60.000 implant Motiva tại Hoa Kỳ kể từ khi nhận được phê duyệt.

Mở rộng hạ tầng lâm sàng

Ngoài các implant, Establishment Labs đã xây dựng được sự hiện diện đáng kể trên thị trường trong lĩnh vực tái tạo thông qua sản phẩm Motiva Flora tissue expander, được FDA phê duyệt vào năm 2023. Sản phẩm đã thu hút sự chú ý trong cộng đồng y tế, với việc áp dụng tại hơn 200 trung tâm ung thư trên toàn quốc để tái tạo ngực sau điều trị ung thư.

Sự kết hợp giữa các hình dạng ngực Motiva, tissue expander và hạ tầng lâm sàng hỗ trợ giúp Establishment Labs phục vụ một thị trường ngày càng mở rộng khi công ty theo đuổi phê duyệt quy định cho chỉ định tái tạo.