Rinvoq Tiến gần hơn đến việc được phê duyệt toàn cầu như một giải pháp điều trị tiềm năng cho bệnh bạch tạng

AbbVie gần đây đã nộp hồ sơ đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) nhằm xin phép lưu hành Rinvoq để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành và vị thành niên mắc bệnh bạch biến không phân đoạn (NSV). Cột mốc pháp lý này đánh dấu sự mở rộng đáng kể các ứng dụng điều trị của thuốc trong lĩnh vực các bệnh tự miễn.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ hiệu quả trong quản lý bệnh bạch biến

Các hồ sơ đăng ký này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Viti-Up, đánh giá hoạt chất chính của Rinvoq, upadacitinib, ở bệnh nhân mắc bệnh bạch biến. Nghiên cứu đã thành công đạt các tiêu chí chính về hiệu quả, với khoảng 50% bệnh nhân cải thiện ít nhất 50% khả năng tái tạo sắc tố toàn thân sau 48 tuần. Đặc biệt, kết quả tái tạo sắc tố vùng mặt vượt mong đợi, với ít nhất 75% bệnh nhân đạt 75% mức cải thiện tại khu vực quan trọng này.

Các kết quả lâm sàng này đặc biệt đáng chú ý trong điều trị bạch biến, vì vùng mặt thường là nơi biểu hiện rõ ràng và gây ảnh hưởng tâm lý lớn nhất của bệnh. Dữ liệu hiệu quả mạnh mẽ này cung cấp nền tảng thuyết phục cho việc phê duyệt pháp lý tại thị trường Bắc Mỹ và châu Âu.

Mở rộng ngoài các chỉ định đã được phê duyệt hiện tại

Rinvoq đã được FDA và EMA phê duyệt cho nhiều bệnh lý viêm nhiễm do miễn dịch gây ra, xác nhận hồ sơ an toàn và hiệu quả của thuốc trên nhiều chỉ định bệnh khác nhau. Thuốc hiện đang được kê đơn cho viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, cùng các bệnh lý khác. Lịch sử phê duyệt rộng rãi trong lĩnh vực các bệnh tự miễn này thể hiện tính linh hoạt của phương pháp ức chế JAK như một phương pháp điều trị.

Chỉ định bệnh bạch biến dự kiến sẽ tận dụng cơ chế hoạt động đã được chứng minh của Rinvoq trong một bối cảnh tự miễn mới, nơi phản ứng miễn dịch rối loạn dẫn đến phá hủy tế bào sắc tố melanin và mất sắc tố da — một tình trạng mà các lựa chọn điều trị trước đây thường hạn chế.

Ý nghĩa pháp lý và triển vọng tương lai

Việc nộp hồ sơ đăng ký đồng thời với FDA và EMA thể hiện sự tự tin của AbbVie vào tiềm năng của Rinvoq trong việc đáp ứng một nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn trong điều trị bạch biến. Nếu được phê duyệt, Rinvoq sẽ cung cấp cho các bác sĩ một lựa chọn dược lý mới cho bệnh nhân mắc bệnh bạch biến không phân đoạn, đặc biệt là những người có giới hạn trong các phương pháp điều trị truyền thống.

Quá trình xem xét pháp lý hiện tại sẽ xác định xem dữ liệu lâm sàng và an toàn có đủ để thúc đẩy quá trình phê duyệt tại cả hai thị trường hay không. Đối với những bệnh nhân sống chung với bệnh bạch biến, đặc biệt là những người có ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống do vùng mặt rộng, việc phê duyệt tiềm năng của Rinvoq có thể mang lại bước tiến quan trọng trong quản lý bệnh.