這是一份付費新聞稿。如有任何查詢，請直接聯繫新聞稿發行商。 ENHERTU® 第 II 類變更申請在歐盟獲得驗證，作為 HER2 陽性早期乳腺癌患者的術後新輔助治療============================================================================================================================================ Business Wire 2026年2月19日星期四 16:30 GMT+9 讀取時間10分鐘 文章內容： DSKYF +5.26% DSNKY -1.29% AZN -0.39% * 根據 DESTINY-Breast05 第三期臨床試驗結果，顯示 ENHERTU 相較於 T-DM1 可降低侵襲性疾病復發或死亡風險53% * 若獲得批准，第一三洋和阿斯利康的 ENHERTU 有望成為此早期乳腺癌治療的新標準 **東京與慕尼黑，2026年2月19日**--(BUSINESS WIRE)--歐洲藥品管理局（EMA）已驗證 ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）作為單一療法，用於 HER2 陽性（免疫組化 [IHC] 3+ 或 _原位_ 雜交 [ISH]+）乳腺癌且在新輔助 HER2 靶向治療後仍有殘留侵襲性疾病的成年患者。 ENHERTU 是由第一三洋（TSE: 4568）發現的專門工程化 HER2 定向 DXd 抗體藥物偶聯物（ADC），由第一三洋與阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）共同開發和商業化。 驗證確認申請已完成，並由歐盟藥品委員會（CHMP）展開科學審查程序。該申請基於在2025年歐洲醫學腫瘤學會（#ESMO25）大會上展示並隨後刊登於《新英格蘭醫學雜誌》的 DESTINY-Breast05 第三期臨床試驗數據。在該試驗中，ENHERTU 在 HER2 陽性乳腺癌患者中，伴有殘留侵襲性疾病，與 T-DM1 相比，在侵襲性疾病無復發的存活期（IDFS）方面展現出統計學上顯著且臨床意義重大的改善。 “儘管接受新輔助治療，仍有殘留侵襲性疾病的患者面臨較高的復發風險，亟需更好的治療選擇，”第一三洋全球研發主管 Ken Takeshita 醫生表示。“這次在歐盟的驗證是將 ENHERTU 更早帶給符合條件患者的重要一步，有助於降低疾病復發和進展為轉移性疾病的風險。” ENHERTU 其他的監管申請也在歐盟進行中，包括與帕妥珠單抗（pertuzumab）聯合用於不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌一線治療，基於 DESTINY-Breast09 的數據，以及基於 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02 和 DESTINY-Lung01 的數據，用於先前治療過的 HER2 陽性不可切除或轉移性實體瘤。 **關於 DESTINY-Breast05** **DESTINY-Breast05** 是一項全球多中心、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，評估 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）與 T-DM1 在伴有殘留侵襲性疾病的 HER2 陽性早期乳腺癌患者中的療效與安全性。這些患者在新輔助治療後，乳腺或腋下淋巴結仍有殘留疾病，且具有較高的復發風險。高風險定義為手術前無法切除的癌症或新輔助治療後腋下淋巴結呈陽性。 文章繼續 DESTINY-Breast05 的主要終點是由研究者評估的 IDFS，即從隨機分配到首次侵襲性局部、腋下或遠端復發或任何原因死亡的時間。次要主要終點是由研究者評估的無病生存期。其他次要終點包括總生存期、遠端復發無病期、腦轉移無病期及安全性。 DESTINY-Breast05 在亞洲、歐洲、北美洲、大洋洲和南美洲共招募了1635名患者。如需更多試驗資訊，請訪問 ClinicalTrials.gov。 **關於 HER2 陽性早期乳腺癌的術後新輔助治療** 乳腺癌是全球第二常見的癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年診斷出超過兩百萬例乳腺癌病例，全球死亡人數超過66.5萬例。歐洲每年約診斷557,000例乳腺癌，死亡超過14.4萬例。 HER2 是一種酪氨酸激酶受體促進蛋白，表達於多種類型腫瘤表面，包括乳腺癌。HER2 蛋白過度表達可能由 HER2 基因擴增引起，常與疾病侵略性高和預後差相關。約五分之一的乳腺癌病例被認為是 HER2 陽性。 對於 HER2 陽性早期乳腺癌患者，通過新輔助治療達到病理完全反應（pCR）是改善長期存活的最早指標。然而，約一半接受新輔助治療的患者未能達到 pCR，增加疾病復發的風險。 儘管在術後新輔助治療中接受額外治療，一些患者仍會出現侵襲性疾病或死亡，且目前的治療選擇對中樞神經系統復發的影響有限。一旦診斷為轉移性疾病，五年存活率將從近90%降至約30%。 術後新輔助治療為降低復發風險和預防疾病進展為轉移性疾病提供了關鍵機會。早期乳腺癌治療中需要新的方案，以幫助降低疾病進展的可能性並改善更多患者的長期預後。 **關於 ENHERTU** **ENHERTU**（trastuzumab deruxtecan；在美國僅稱為 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一種 HER2 定向 ADC。採用第一三洋專有的 DXd ADC 技術設計，ENHERTU 是第一三洋腫瘤產品線中的主要 ADC，也是阿斯利康 ADC 科學平台中最先進的方案。ENHERTU 由一個 HER2 單克隆抗體連接多個拓撲異構酶 I 抑制劑負載（exatecan 衍生物，DXd）通過四肽基可裂解連接子組成。 在美國，ENHERTU（5.4 毫克/公斤）與帕妥珠單抗聯合，已獲得批准用於不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC 3+ 或 ISH+）乳腺癌的一線治療，基於 DESTINY-Breast09 試驗結果。 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過90個國家/地區獲批，用於接受過抗 HER2 治療的成人患者，無論是在轉移性或新輔助/輔助治療中，且在治療期間或治療後六個月內出現疾病復發，基於 DESTINY-Breast03 試驗結果。 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過90個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療的 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，且在治療期間或治療後六個月內出現疾病復發，基於 DESTINY-Breast04 試驗結果。 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過60個國家/地區獲批，用於接受過一個或多個內分泌治療且疾病進展的激素受體（HR）陽性、HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC 0 且膜染色）乳腺癌的成人患者，基於 DESTINY-Breast06 試驗結果。 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過70個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療且腫瘤具有激活的 HER2（ERBB2）突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，基於 DESTINY-Lung02 和/或 DESTINY-Lung05 試驗結果。該適應症在中國和美國的持續批准可能取決於臨床益處的驗證與確認。 ENHERTU（6.4 毫克/公斤）已在全球超過80個國家/地區獲批，用於接受過 trastuzumab 基礎方案治療的局部晚期或轉移性 HER2 陽性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成人患者。 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過10個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療且腫瘤為 HER2 陽性（IHC 3+）且無其他滿意治療選擇的不可切除或轉移性實體瘤患者，基於 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 試驗結果。該適應症的持續批准可能取決於臨床益處的驗證與確認。 **關於 ENHERTU 臨床開發計畫** 一個全面的全球臨床開發計畫正在進行中，評估 ENHERTU 作為單一療法或與其他抗癌藥物聯合或序貫使用的療效與安全性，涵蓋多種 HER2 可靶向癌症。 **關於第一三洋與阿斯利康的合作** 第一三洋與阿斯利康於2019年3月建立全球合作，共同開發和商業化 ENHERTU，並於2020年7月合作開發 DATROWAY®，除日本外，第一三洋在每個 ADC 項目中擁有獨家權利。第一三洋負責 ENHERTU 和 DATROWAY 的製造與供應。 **關於第一三洋的 ADC 產品線** 第一三洋的 ADC 產品線包括八款處於臨床開發階段的 ADC，全部由第一三洋自主研發的 ADC 技術打造。 第一三洋的 DXd ADC 技術平台包括七款處於臨床開發的 ADC，每款由一個單克隆抗體連接多個拓撲異構酶 I 抑制劑負載（exatecan 衍生物，DXd），通過四肽基可裂解連接子組成。這些 ADC 包括 ENHERTU 和 DATROWAY，與阿斯利康共同開發和商業化，還有 I-DXd（inifatamab deruxtecan）、R-DXd（raludotatug deruxtecan）和 HER3-DXd（patritumab deruxtecan），與默克公司（Merck & Co., Inc.）全球合作開發和商業化。DS-3939 和 DS3790 由第一三洋開發。 第一三洋正在開發的另一款 ADC 是 DS3610，包含一個連接新型負載的抗體，該負載作為 STING 激動劑。 Inifatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610 和 DS3790 均為研發中藥物，尚未獲得任何國家的任何適應症批准。安全性與療效尚未確立。 **關於第一三洋** 第一三洋是一家創新的全球醫療保健公司，致力於社會的可持續發展，發現、開發並提供新的治療標準，以提升全球生活品質。擁有超過120年的經驗，第一三洋利用其世界一流的科學與技術，創造新型態和創新藥物，專注於癌症、心血管及其他高未滿醫療需求的疾病。欲了解更多資訊，請訪問 www.daiichisankyo.com_。 | ________________________________ || --- || **參考資料** || 1 世界衛生組織。《乳腺癌資料表》。2026年2月查閱。 || 2 Cheng X 等。《基因》。2024；15(7):903。 || 3 Tarantino P 等。《腫瘤年報》。2023；34(8):645-659。 || 4 Spring LM 等。《臨床癌症研究》。2020；26(12):2838-2848。 || 5 Schneeweiss A 等。《腫瘤年報》。2013；24(9):2278-2284。 || 6 Swain SM 等。《腫瘤年報》。2018；29(3):646-653。 || 7 Huober J 等。《臨床腫瘤學雜誌》。2022；40(25):2946-2956。 || 8 Masuda N 等。《乳腺癌研究與治療》。2020；180(1):135-146。 || 9 Gao HF 等。2025年ASCO年會報告。 || 10 Geyer CE 等。《新英格蘭醫學雜誌》。2025；392(3):249-257。 || 11 美國國家癌症研究所。SEER癌症統計數據：女性乳腺癌。2026年2月查閱。 || 12 von Minckwitz G 等。《新英格蘭醫學雜誌》。2019；380(7):617-628。 || 13 Zaborowski AM 和 Wong SM。《英國外科醫學雜誌》。2023；110(7):765-772。 | 在 businesswire.com 查看原始版本： **聯絡方式** **媒體聯絡：** **全球：** Jennifer Brennan 第一三洋公司 jennifer.brennan@daiichisankyo.com +1 908 900 3183（手機） **歐盟：** Simone Jendsch-Dowé 第一三洋歐洲有限公司 simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com +49 (89) 78080（辦公室） **日本：** 第一三洋株式會社 DS-PR_jp@daiichisankyo.com **投資者關係聯絡：** DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com 條款與隱私政策 隱私儀表板 更多資訊
ENHERTU® 類型 II 變體申請在歐盟獲得驗證，作為 HER2 陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療
這是一份付費新聞稿。如有任何查詢，請直接聯繫新聞稿發行商。
ENHERTU® 第 II 類變更申請在歐盟獲得驗證，作為 HER2 陽性早期乳腺癌患者的術後新輔助治療
Business Wire
2026年2月19日星期四 16:30 GMT+9 讀取時間10分鐘
文章內容：
DSKYF
+5.26%
DSNKY
-1.29%
AZN
-0.39%
東京與慕尼黑，2026年2月19日–(BUSINESS WIRE)–歐洲藥品管理局（EMA）已驗證 ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）作為單一療法，用於 HER2 陽性（免疫組化 [IHC] 3+ 或 原位 雜交 [ISH]+）乳腺癌且在新輔助 HER2 靶向治療後仍有殘留侵襲性疾病的成年患者。
ENHERTU 是由第一三洋（TSE: 4568）發現的專門工程化 HER2 定向 DXd 抗體藥物偶聯物（ADC），由第一三洋與阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）共同開發和商業化。
驗證確認申請已完成，並由歐盟藥品委員會（CHMP）展開科學審查程序。該申請基於在2025年歐洲醫學腫瘤學會（#ESMO25）大會上展示並隨後刊登於《新英格蘭醫學雜誌》的 DESTINY-Breast05 第三期臨床試驗數據。在該試驗中，ENHERTU 在 HER2 陽性乳腺癌患者中，伴有殘留侵襲性疾病，與 T-DM1 相比，在侵襲性疾病無復發的存活期（IDFS）方面展現出統計學上顯著且臨床意義重大的改善。
“儘管接受新輔助治療，仍有殘留侵襲性疾病的患者面臨較高的復發風險，亟需更好的治療選擇，”第一三洋全球研發主管 Ken Takeshita 醫生表示。“這次在歐盟的驗證是將 ENHERTU 更早帶給符合條件患者的重要一步，有助於降低疾病復發和進展為轉移性疾病的風險。”
ENHERTU 其他的監管申請也在歐盟進行中，包括與帕妥珠單抗（pertuzumab）聯合用於不可切除或轉移性 HER2 陽性乳腺癌一線治療，基於 DESTINY-Breast09 的數據，以及基於 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02 和 DESTINY-Lung01 的數據，用於先前治療過的 HER2 陽性不可切除或轉移性實體瘤。
關於 DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05 是一項全球多中心、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，評估 ENHERTU（5.4 毫克/公斤）與 T-DM1 在伴有殘留侵襲性疾病的 HER2 陽性早期乳腺癌患者中的療效與安全性。這些患者在新輔助治療後，乳腺或腋下淋巴結仍有殘留疾病，且具有較高的復發風險。高風險定義為手術前無法切除的癌症或新輔助治療後腋下淋巴結呈陽性。
DESTINY-Breast05 的主要終點是由研究者評估的 IDFS，即從隨機分配到首次侵襲性局部、腋下或遠端復發或任何原因死亡的時間。次要主要終點是由研究者評估的無病生存期。其他次要終點包括總生存期、遠端復發無病期、腦轉移無病期及安全性。
DESTINY-Breast05 在亞洲、歐洲、北美洲、大洋洲和南美洲共招募了1635名患者。如需更多試驗資訊，請訪問 ClinicalTrials.gov。
關於 HER2 陽性早期乳腺癌的術後新輔助治療
乳腺癌是全球第二常見的癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年診斷出超過兩百萬例乳腺癌病例，全球死亡人數超過66.5萬例。歐洲每年約診斷557,000例乳腺癌，死亡超過14.4萬例。
HER2 是一種酪氨酸激酶受體促進蛋白，表達於多種類型腫瘤表面，包括乳腺癌。HER2 蛋白過度表達可能由 HER2 基因擴增引起，常與疾病侵略性高和預後差相關。約五分之一的乳腺癌病例被認為是 HER2 陽性。
對於 HER2 陽性早期乳腺癌患者，通過新輔助治療達到病理完全反應（pCR）是改善長期存活的最早指標。然而，約一半接受新輔助治療的患者未能達到 pCR，增加疾病復發的風險。
儘管在術後新輔助治療中接受額外治療，一些患者仍會出現侵襲性疾病或死亡，且目前的治療選擇對中樞神經系統復發的影響有限。一旦診斷為轉移性疾病，五年存活率將從近90%降至約30%。
術後新輔助治療為降低復發風險和預防疾病進展為轉移性疾病提供了關鍵機會。早期乳腺癌治療中需要新的方案，以幫助降低疾病進展的可能性並改善更多患者的長期預後。
關於 ENHERTU
ENHERTU（trastuzumab deruxtecan；在美國僅稱為 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一種 HER2 定向 ADC。採用第一三洋專有的 DXd ADC 技術設計，ENHERTU 是第一三洋腫瘤產品線中的主要 ADC，也是阿斯利康 ADC 科學平台中最先進的方案。ENHERTU 由一個 HER2 單克隆抗體連接多個拓撲異構酶 I 抑制劑負載（exatecan 衍生物，DXd）通過四肽基可裂解連接子組成。
在美國，ENHERTU（5.4 毫克/公斤）與帕妥珠單抗聯合，已獲得批准用於不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC 3+ 或 ISH+）乳腺癌的一線治療，基於 DESTINY-Breast09 試驗結果。
ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過90個國家/地區獲批，用於接受過抗 HER2 治療的成人患者，無論是在轉移性或新輔助/輔助治療中，且在治療期間或治療後六個月內出現疾病復發，基於 DESTINY-Breast03 試驗結果。
ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過90個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療的 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，且在治療期間或治療後六個月內出現疾病復發，基於 DESTINY-Breast04 試驗結果。
ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過60個國家/地區獲批，用於接受過一個或多個內分泌治療且疾病進展的激素受體（HR）陽性、HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC 0 且膜染色）乳腺癌的成人患者，基於 DESTINY-Breast06 試驗結果。
ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過70個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療且腫瘤具有激活的 HER2（ERBB2）突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，基於 DESTINY-Lung02 和/或 DESTINY-Lung05 試驗結果。該適應症在中國和美國的持續批准可能取決於臨床益處的驗證與確認。
ENHERTU（6.4 毫克/公斤）已在全球超過80個國家/地區獲批，用於接受過 trastuzumab 基礎方案治療的局部晚期或轉移性 HER2 陽性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成人患者。
ENHERTU（5.4 毫克/公斤）已在全球超過10個國家/地區獲批，用於接受過系統性治療且腫瘤為 HER2 陽性（IHC 3+）且無其他滿意治療選擇的不可切除或轉移性實體瘤患者，基於 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 試驗結果。該適應症的持續批准可能取決於臨床益處的驗證與確認。
關於 ENHERTU 臨床開發計畫
一個全面的全球臨床開發計畫正在進行中，評估 ENHERTU 作為單一療法或與其他抗癌藥物聯合或序貫使用的療效與安全性，涵蓋多種 HER2 可靶向癌症。
關於第一三洋與阿斯利康的合作
第一三洋與阿斯利康於2019年3月建立全球合作，共同開發和商業化 ENHERTU，並於2020年7月合作開發 DATROWAY®，除日本外，第一三洋在每個 ADC 項目中擁有獨家權利。第一三洋負責 ENHERTU 和 DATROWAY 的製造與供應。
關於第一三洋的 ADC 產品線
第一三洋的 ADC 產品線包括八款處於臨床開發階段的 ADC，全部由第一三洋自主研發的 ADC 技術打造。
第一三洋的 DXd ADC 技術平台包括七款處於臨床開發的 ADC，每款由一個單克隆抗體連接多個拓撲異構酶 I 抑制劑負載（exatecan 衍生物，DXd），通過四肽基可裂解連接子組成。這些 ADC 包括 ENHERTU 和 DATROWAY，與阿斯利康共同開發和商業化，還有 I-DXd（inifatamab deruxtecan）、R-DXd（raludotatug deruxtecan）和 HER3-DXd（patritumab deruxtecan），與默克公司（Merck & Co., Inc.）全球合作開發和商業化。DS-3939 和 DS3790 由第一三洋開發。
第一三洋正在開發的另一款 ADC 是 DS3610，包含一個連接新型負載的抗體，該負載作為 STING 激動劑。
Inifatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610 和 DS3790 均為研發中藥物，尚未獲得任何國家的任何適應症批准。安全性與療效尚未確立。
關於第一三洋
第一三洋是一家創新的全球醫療保健公司，致力於社會的可持續發展，發現、開發並提供新的治療標準，以提升全球生活品質。擁有超過120年的經驗，第一三洋利用其世界一流的科學與技術，創造新型態和創新藥物，專注於癌症、心血管及其他高未滿醫療需求的疾病。欲了解更多資訊，請訪問 www.daiichisankyo.com_。
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第一三洋株式會社
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