L’essai de phase primaire de Deramiocel de Capricor échoue à ses critères d’efficacité ; l’action CAPR chute de 67 % avant le vote consultatif de la FDA le 29 juillet.

D’après les documents d’information de la FDA publiés lundi (28 juillet), les examinateurs de la FDA ont indiqué que la thérapie principale Deramiocel de Capricor Therapeutics n’avait pas atteint ses critères d’efficacité principaux et secondaires prédéfinis lors d’un essai de phase 3, concluant à l’absence de différence statistiquement significative entre le traitement et le placebo après 12 mois. Les examinateurs ont également soulevé des inquiétudes concernant des modifications apportées au plan d’analyse statistique après la fin de la partie randomisée de l’étude, en notant que le plan final n’avait pas été soumis pour examen avant la Biologics License Application de l’entreprise.

Les actions de Capricor ont chuté de plus de 67% le jour de l’annonce, enregistrant sa plus forte baisse sur une seule séance. Un comité consultatif de la FDA examinera la demande le 29 juillet, avec une décision finale attendue d’ici le 22 août 2026, dans le respect du délai fixé par le Prescription Drug User Fee Act.