A Samsung Bioepis desenvolve tecnologia de formulação SC para o mercado de biossimilares

A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia de formulação subcutânea (SC) baseada em PH20 à medida que a concorrência global de biossimilares se expande, passando também pela conversão de formulações. As grandes farmacêuticas estão a alargar a exclusividade de mercado ao converter medicamentos blockbuster para formulações SC, levando os desenvolvedores de biossimilares a garantirem plataformas SC independentes. O mercado de biológicos farmacêuticos SC está projetado para crescer de 286,3 mil milhões de dólares para 498,9 mil milhões de dólares até 2031, segundo a Mordor Intelligence.

Samsung Bioepis mira biossimilares de Keytruda e Enhertu com tecnologia SC

A Samsung Bioepis está a rever pedidos de formulação SC para o seu pipeline de biossimilares. A empresa está atualmente a desenvolver biossimilares para Keytruda e Enhertu, com observadores da indústria a apontarem para uma elevada probabilidade de priorizar formulações SC para estes dois produtos. Uma fonte da indústria afirmou que o timing do início do desenvolvimento será crucial, pois aguardar pela expiração da patente do produto SC original poderia atrasar a entrada no mercado.

O Keytruda da MSD gerou 31,7 mil milhões de dólares em vendas no ano passado, sendo o medicamento oncológico líder de vendas a nível mundial. A MSD planeia converter 40% de todo o mercado do Keytruda para a formulação SC Keytruda Qurex até ao final do próximo ano, criando um mercado de formulação SC de 12,7 mil milhões de dólares por simples cálculo. A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia SC baseada em PH20 e trata os processos de cultivo e purificação com tecnologia proprietária.

Celltrion realiza os primeiros ensaios clínicos de biossimilares SC do mundo

A Celltrion já internalizou a tecnologia baseada em PH20 e iniciou, no ano passado, o desenvolvimento de biossimilares SC para Herceptin e Darzalex. A empresa tem realizado ensaios clínicos regulatórios para o Herjuma SC (CT-P6 SC) desde fevereiro do ano passado e iniciou ensaios clínicos para a sua formulação SC biossimilar de Darzalex (CT-P44) em agosto do ano passado. A Celltrion está também a rever a expansão do seu negócio de CMO para conversão de formulações para novos medicamentos e clientes externos. A Samsung Bioepis confirmou que não está a considerar fornecer externamente tecnologia de conversão de formulações.

A Johnson & Johnson recebeu aprovação da FDA para Darzalex Faspro, a formulação SC de Darzalex, em 2020. Aproximadamente dois anos depois, a empresa converteu mais de 80% dos doentes já em tratamento com perfusão de Darzalex (85% nos EUA, 80% na Europa) para Darzalex Faspro. Isto deixou as empresas de biossimilares com menos de 20% do mercado antes da expiração da patente (IV) de Darzalex em 2030. As formulações SC reduzem o tempo de administração de várias horas para vários minutos face às formulações IV e encurtam as estadas hospitalares, conquistando elevada preferência tanto dos doentes como do pessoal médico.

Acordos de licenciamento exclusivos limitam o acesso à tecnologia SC

Empresas globais de biossimilares, incluindo a suíça Sandoz e a indiana Intas, licenciaram a tecnologia de conversão de formulações SC à empresa coreana Alteogen. Contudo, a Alteogen assinou contratos exclusivos com a MSD para componentes de Keytruda e com a Daiichi Sankyo para componentes de Enhertu. A Sandoz e a Intas enfrentam dificuldades em aplicar a tecnologia da Alteogen aos biossimilares de Keytruda e Enhertu. A Halozyme, que participou no desenvolvimento de formulações SC para blockbusters como Herceptin, Darzalex e Rituxan, também fornece tecnologia em regime de exclusividade.

Uma fonte da indústria referiu que as empresas de plataforma que assinaram contratos exclusivos por componente com as grandes farmacêuticas criaram uma situação em que as empresas de biossimilares sem tecnologia proprietária têm de esperar até que as patentes de formulação SC expirem. A fonte projetou que a tecnologia proprietária apresenta um risco relativamente menor, apesar de não excluir completamente a possibilidade de disputas de patentes, e oferece a vantagem de aplicação a vários produtos quando as questões de patente estiverem resolvidas.

Samsung Biologics planeia expandir produção de PFS até 2027

O braço afiliado da Samsung Bioepis, a Samsung Biologics, planeia expandir as linhas de produção de seringas pré-cheias (PFS) e de auto-injetores usados em formulações SC até 2027. Estas instalações podem ser utilizadas de forma derivada para a produção de produto farmacêutico (DP) de biossimilares de formulação SC. O afiliado da Celltrion, a Celltrion Pharmaceutical, revelou planos para investir 2 biliões de won na região de Chungcheong para expandir a capacidade de produção de PFS, passando da capacidade atual de 20 milhões de seringas por ano para 70 milhões.

FAQ

Que tecnologia de formulação SC desenvolveu a Samsung Bioepis?
A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia de formulação subcutânea (SC) baseada em PH20 e trata os processos de cultivo e purificação com tecnologia proprietária. A empresa está a rever pedidos de formulação SC para biossimilares atualmente em desenvolvimento, incluindo Keytruda e Enhertu.

Qual é o tamanho projetado do mercado de biológicos farmacêuticos SC?
A Mordor Intelligence projeta que o mercado global de biológicos farmacêuticos SC crescerá de 286,3 mil milhões de dólares para 498,9 mil milhões de dólares até 2031. A MSD planeia converter 40% do mercado do Keytruda para formulação SC até ao final do próximo ano, criando um mercado de formulação SC de 12,7 mil milhões de dólares por simples cálculo.