Samsung Bioepis phát triển công nghệ công thức SC cho thị trường biosimilar

Samsung Bioepis nội địa hóa công nghệ bào chế tiêm dưới da (SC) dựa trên PH20 khi cuộc cạnh tranh biosimilar toàn cầu mở rộng sang chuyển đổi công thức. Các công ty dược phẩm lớn đang gia hạn tính độc quyền thị trường bằng cách chuyển thuốc bom tấn sang dạng SC, khiến các nhà phát triển biosimilar cần giành các nền tảng SC độc lập. Thị trường dược sinh học dạng SC được dự báo sẽ tăng từ 286,3 tỷ USD lên 498,9 tỷ USD vào năm 2031 theo Mordor Intelligence.

Samsung Bioepis nhắm tới biosimilar Keytruda và Enhertu nhờ công nghệ SC

Samsung Bioepis đang rà soát các hồ sơ ứng dụng bào chế dạng SC cho pipeline biosimilar của mình. Công ty hiện đang phát triển biosimilar cho Keytruda và Enhertu, với các quan sát từ ngành cho thấy khả năng cao sẽ ưu tiên dạng bào chế SC cho hai sản phẩm này. Một nguồn tin trong ngành cho biết thời điểm khởi động phát triển sẽ là yếu tố then chốt, vì việc chờ hết hạn bằng sáng chế sản phẩm SC gốc có thể làm chậm thời điểm thâm nhập thị trường.

Keytruda của MSD đạt 31,7 tỷ USD doanh thu vào năm ngoái, là thuốc ung thư bán chạy nhất thế giới. MSD dự kiến chuyển 40% toàn bộ thị trường Keytruda sang dạng bào chế SC Keytruda Qurex trước cuối năm tới, tạo ra quy mô thị trường bào chế SC là 12,7 tỷ USD theo phép tính đơn giản. Samsung Bioepis nội địa hóa công nghệ SC dựa trên PH20 và thực hiện các quy trình nuôi cấy và tinh sạch bằng công nghệ độc quyền.

Celltrion tiến hành thử nghiệm lâm sàng biosimilar dạng SC đầu tiên trên thế giới

Celltrion đã nội địa hóa công nghệ dựa trên PH20 và khởi động phát triển biosimilar dạng SC cho Herceptin và Darzalex từ năm ngoái. Công ty đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng theo quy định cho Herjuma SC (CT-P6 SC) từ tháng 2 năm ngoái và bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng cho công thức SC biosimilar Darzalex (CT-P44) vào tháng 8 năm ngoái. Celltrion cũng đang xem xét mở rộng mảng kinh doanh CMO chuyển đổi công thức cho các thuốc mới và khách hàng bên ngoài. Samsung Bioepis xác nhận công ty không cân nhắc cung cấp ra bên ngoài công nghệ chuyển đổi công thức.

Johnson & Johnson nhận được phê duyệt của FDA cho Darzalex Faspro, dạng SC của Darzalex, vào năm 2020. Trong khoảng xấp xỉ hai năm, công ty đã chuyển đổi hơn 80% bệnh nhân đang truyền tĩnh mạch Darzalex hiện có (85% tại Mỹ, 80% tại châu Âu) sang Darzalex Faspro. Điều này khiến các công ty biosimilar chỉ còn dưới 20% thị phần trước thời điểm hết hạn bằng sáng chế (IV) vào năm 2030. Các công thức dạng SC giúp rút ngắn thời gian dùng thuốc từ vài giờ xuống vài phút so với dạng IV và rút ngắn thời gian nằm viện, nhờ đó nhận được mức độ ưu tiên cao từ cả bệnh nhân lẫn nhân viên y tế.

Thỏa thuận cấp phép độc quyền hạn chế khả năng tiếp cận công nghệ SC

Các công ty biosimilar toàn cầu, bao gồm Sandoz của Thụy Sĩ và Intas của Ấn Độ, đã cấp phép công nghệ chuyển đổi bào chế dạng SC từ công ty Hàn Quốc Alteogen. Tuy nhiên, Alteogen đã ký hợp đồng độc quyền với MSD cho các thành phần của Keytruda và với Daiichi Sankyo cho các thành phần của Enhertu. Sandoz và Intas gặp khó khăn khi áp dụng công nghệ Alteogen cho các biosimilar Keytruda và Enhertu. Halozyme, công ty cũng tham gia phát triển các công thức SC cho các thuốc bom tấn như Herceptin, Darzalex và Rituxan, cũng cung cấp công nghệ theo hình thức độc quyền.

Một nguồn tin trong ngành cho biết việc các công ty nền tảng ký hợp đồng độc quyền theo từng cấu phần với các tập đoàn dược lớn đã tạo ra tình huống khiến các công ty biosimilar không có công nghệ độc quyền phải chờ đến khi các bằng sáng chế cho bào chế dạng SC hết hạn. Nguồn này dự đoán rằng công nghệ độc quyền có mức rủi ro tương đối thấp dù không loại trừ hoàn toàn khả năng tranh chấp bằng sáng chế, và mang lại lợi thế có thể ứng dụng cho nhiều sản phẩm khác nhau khi các vấn đề bằng sáng chế được giải quyết.

Samsung Biologics lên kế hoạch mở rộng sản xuất PFS đến năm 2027

Samsung Bioepis, thông qua công ty liên kết Samsung Biologics, dự kiến mở rộng các dây chuyền sản xuất bơm tiêm định sẵn (PFS) và bút tiêm tự động dùng trong các công thức SC vào năm 2027. Các cơ sở này có thể được tận dụng theo hướng dẫn xuất để sản xuất thuốc thành phẩm (DP) cho các biosimilar dạng bào chế SC. Công ty liên kết Celltrion Pharmaceutical của Celltrion cho biết kế hoạch đầu tư 2 nghìn tỷ won tại khu vực Chungcheong để mở rộng công suất sản xuất PFS từ mức 20 triệu ống tiêm mỗi năm hiện tại lên 70 triệu ống tiêm.

Câu hỏi thường gặp

Samsung Bioepis đã phát triển công nghệ bào chế SC nào?
Samsung Bioepis nội địa hóa công nghệ bào chế tiêm dưới da (SC) dựa trên PH20 và xử lý các quy trình nuôi cấy và tinh sạch bằng công nghệ độc quyền. Công ty đang rà soát các ứng dụng bào chế SC cho các biosimilar hiện đang phát triển, bao gồm Keytruda và Enhertu.

Quy mô dự phóng của thị trường dược sinh học dạng SC là bao nhiêu?
Mordor Intelligence dự báo thị trường dược sinh học dạng SC toàn cầu sẽ tăng từ 286,3 tỷ USD lên 498,9 tỷ USD vào năm 2031. MSD dự kiến chuyển 40% thị trường Keytruda sang bào chế SC vào cuối năm tới, qua phép tính đơn giản tạo ra thị trường bào chế SC 12,7 tỷ USD.