百時美施貴寶的Breyanzi獲得歐洲批準用於治療袢細胞淋巴瘤

百時美施貴寶已獲得歐洲委員會批準，擴大其CAR T細胞療法Breyanzi的治療範圍，現在可以用於治療復發性或難治性外套細胞淋巴瘤。這項監管批準適用於所有歐盟成員國，以及冰島、挪威和列支敦士登。

臨牀證據推動監管決策

批準取決於TRANSCEND NHL 001研究中MCL隊列的有力數據，該研究是一項評估Breyanzi在經歷復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的成年患者中安全性和抗腫瘤療效的I期單臂研究。研究參與者在接受至少兩種治療方案，包括Bruton's Tyrosine Kinase抑制劑後，仍然經歷了疾病進展。

在接受Breyanzi治療的重度預處理患者中，在三線及以上治療中，該療法顯示出82.7%的總體應答率和71.6%的完整應答率。或許最值得注意的是，在24個月的隨訪時，41.2%最初回應的患者維持了他們的應答，突顯了治療益處的持久性。

理解疾病背景

套膜細胞淋巴瘤是一種特別侵襲性且罕見的非霍奇金淋巴瘤亞型，發生在淋巴結的套膜區。該疾病主要影響老年男性患者，診斷的中位年齡約在60多歲，這爲管理這一脆弱人羣帶來了重大臨牀挑戰。

擴展的歐洲指示

在此次擴展之前，Breyanzi 已獲得歐洲批準用於治療復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、高級別B細胞淋巴瘤(HGBCL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)和濾泡性淋巴瘤。美國市場授權涵蓋了這些相同的適應症，以及慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤，現在還有披 mantle 細胞淋巴瘤。

商業動量

Breyanzi的市場表現反映了臨牀應用的增長。這種療法在2025年前九個月全球銷售額達到了$966 百萬，較2024年同期的$484 百萬有了明顯加速——同比幾乎翻了一番。

BMY的股票在過去12個月內波動在$42.52和$63.33之間，上一個交易日收於$47.76，反映出在批準公告後的3.26%的漲幅。

布裏斯托爾-邁爾斯·斯奎布歐洲區高級副總裁艾瑪·查爾斯強調了戰略重要性：“盡管一線治療取得了進展，但大多數患有這種罕見但侵襲性淋巴瘤的患者最終會復發或產生耐藥性，面臨嚴峻的生存前景。Breyanzi代表了一種有意義的治療選擇，填補了這一重大治療空白，基於已證明的臨牀益處。”