Nuvalent 的 Zidesamtinib 進展：FDA 批準 ROS1 治療申請

Nuvalent Inc. (NUVL) 本週獲得了一個重要的監管裏程碑，因爲FDA正式接受了其針對zidesamtinib的新藥申請，該藥物是一種選擇性ROS1抑制劑，旨在爲對抗晚期ROS1陽性非小細胞肺癌的患者提供治療。股票反應積極，周三漲$2.89，即2.77%，收於$107.13，盡管在盤後交易中動能減緩，出現$2.13的跌幅。

**這對ROS1患者意味着什麼**

該藥物針對特定人羣——即那些已經接受過至少一種ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成年患者。這在腫瘤學中代表了一種關鍵的未滿足需求，因爲對於ROS1耐藥病例的治療選擇仍然有限。

**提交背後的臨牀證據**

Nuvalent的NDA提交基於在ARROS-1 1/2期臨牀試驗(NCT05118789)中收集的數據，這是一項首次在人體中進行的研究，招募了患有晚期ROS1陽性非小細胞肺癌和其他實體腫瘤的患者。全球註冊試驗爲此次監管提交奠定了基礎，證明了足夠的療效和安全性以值得FDA審查。

**時間線和下一步**

美國食品藥品監督管理局（FDA）設定了處方藥用戶費用法案的目標行動日期爲2026年9月18日，給該機構大約18個月的時間進行全面審查。這個時間表代表了針對嚴重疾病且替代方案有限的新型腫瘤療法的標準途徑。

對於投資者和患者來說，這一認可標志着Nuvalent開發管道中的一個關鍵轉折點，使zidesamtinib更接近於爲這一難治患者羣體的潛在商業化。