突破性療法結合兩種抗癌方法，為面臨選擇有限的膀胱癌患者帶來新希望

FDA已批准一種創新的兩藥組合，標誌著首次將PD-1免疫檢查點抑制劑與抗體-藥物偶聯物結合，用於治療無法耐受標準順鉑化療的肌層侵襲性膀胱癌患者。默克的KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX，與Astellas共同開發並由現為輝瑞所有的Seattle Genetics共同研發的Padcev一同使用，代表了這種侵略性癌症在手術時期管理方式的重大轉變。

解決關鍵治療空缺

肌層侵襲性膀胱癌深入膀胱壁，傳統上需要根除膀胱的根治性手術。然而，即使手術後，近50%的患者仍會復發癌症，而相當多的患者因健康因素或偏好無法接受順鉑化療。這為尋求手術以外替代方案的脆弱患者群體留下了相當大的治療空白，使得患者強調需要額外治療選項的引述在此批准中尤為相關。

藥物的作用機制

KEYTRUDA通過靜脈注射提供活性成分pembrolizumab，以解鎖免疫系統對抗癌細胞。較早獲批的KEYTRUDA QLEX，則提供相同的pembrolizumab，並以固定劑量的皮下注射配合berahyaluronidase alfa，方便給藥。Padcev則通過不同機制運作——作為抗體-藥物偶聯物，靶向並將細胞毒性化合物直接傳送到癌細胞。這種雙重策略同時激活免疫反應與針對性細胞破壞。

推動批准的臨床證據

KEYNOTE-905第3期試驗在順鉑不適用的患者中，進行圍手術期的組合治療，追蹤中位時間為25.6個月。結果顯示，KEYTRUDA加Padcev方案比單獨手術降低60%的事件無生存期風險。整體存活率提升50%，而病理完全反應率（即手術標本中未檢測到癌症）達到57.1%，而僅手術者為8.6%。試驗參與者的患者引述經常強調這些反應率帶來的希望。

安全性考量

至少20%的治療患者在療程中出現不良反應。包括肺炎、結腸炎、肝炎和腎臟炎在內的嚴重免疫相關併發症發生率與PD-1抑制劑的安全性特徵一致。這些可控但值得注意的風險，必須與對適合候選人的顯著存活和反應益處相衡量。

市場影響與未來展望

默克報告稱，KEYTRUDA在2025年第三季度的銷售額達81億美元，較去年同期增長10%。MRK股票在過去十二個月內交易價格在73.31美元至105.07美元之間，最近一周收盤價為97.76美元，上漲2.94%。行業分析師認為，此次批准可能改變膀胱癌的臨床實踐，建立一個新的治療標準，使手術不再是順鉑不適用患者的唯一選擇。該組合不僅代表了治療的進步，也彰顯了個人化、多模態策略在現代腫瘤學中的日益重要。