Establishment Labs 的 Motiva 乳房模型邁向 FDA 核准，用於重建手術；股價上漲 1.06%

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) 在擴展其產品組合方面邁出了重要的一步，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其 Motiva 乳房模型的批准申請，涵蓋初次和修正乳房重建的應用。該公司的股價反映出投資者對此發展的信心，收盤價為 $76.45，上漲 1.06%。

此次提交利用了來自 Motiva 美國 IDE 研究的全面臨床證據，該研究評估了 274 例乳房切除術後重建患者的結果。研究人群包括 220 例需要初次重建的病例和 54 例需要修正手術的病例，提供了關於 Motiva SmoothSilk Round 和 Ergonomix 植入物在重建場景中安全性和有效性的可靠數據。

市場動能緊隨 prior FDA 批准

乳房重建的申請建立在 FDA 於 2024 年 9 月批准 Motiva 植入物用於乳房增大後的強勁商業動力之上。該初次批准已帶來大量市場採用，自獲得批准以來，公司已在美國銷售超過 60,000 個 Motiva 植入物。

擴展臨床基礎設施

除了植入物外，Establishment Labs 已通過其 Motiva Flora 組織擴張器在重建領域建立了重要的市場存在，該產品於 2023 年獲得 FDA 批准。該產品在醫療界獲得了青睞，已在全國超過 200 家癌症中心用於癌症治療後的乳房重建。

Motiva 乳房模型、組織擴張器及其支持的臨床基礎設施的結合，使 Establishment Labs 能夠在追求重建適應症的監管批准過程中，服務於不斷擴大的市場。