SoftOx 吸入溶液進展：監管批准開啟新型生物膜治療的第2a階段臨床研究

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) 已獲得丹麥藥品管理局 (DMA) 的批准，進入其第二階段a臨床試驗計劃——這是一項雙軌研究，結合在健康志願者中的劑量遞增評估與在囊性纖維化患者中的概念驗證評估。這一監管里程碑標誌著SoftOx吸入溶液 (SIS) 首次人體療效試驗，代表公司專有的生物膜靶向療法商業化的重要一步。

市場機會推動臨床進展

此批准的時機反映出一個重大未滿足的醫療需求。僅在囊性纖維化患者中，美國、歐盟4國 (德國、法國、義大利、西班牙) 和英國就有超過13,000名患者依賴慢性吸入抗生素療法——這一患者群支持著每年超過 $600 百萬美元的市場。除了CF之外，非CF支氣管擴張症也呈現更大的市場潛力，全球約有445,000名患者，潛在可服務的市場規模超過 $5 十億美元。

這雙重市場的推動力凸顯了投資者為何反應迅速：SOFTOX.OL的股價在公告後在奧斯陸交易所上漲35.74%，報0.0828挪威克朗。

臨床路線圖：Type 2a研究設計

第二階段a計劃整合了兩條平行研究路線。劑量遞增部分將首先確認在健康志願者中不同劑量水平的安全性和耐受性——這是概念驗證階段的前提。之後，PoC研究將評估SIS在囊性纖維化患者中的療效和安全性，特別關注在CF氣道微環境中的細菌負荷降低。

研究時間表顯示，劑量遞增的初步結果預計在2026年上半年公布，最終的第二階段a結果預計在2027年第一季度。劑量遞增數據將作為擴展到更廣泛PoC群體之前的重要驗證點。

非抗生素機制應對抗藥性危機

SIS通過一種專利的非抗生素途徑運作，專為規避抗菌劑日益嚴重的抗藥性問題而設計。它不是直接殺死細菌，而是針對生物膜相關感染——這些結構化的細菌群落是CF和支氣管擴張症患者持續呼吸道定植的主要原因。這種方法有望繞過傳統抗生素逐漸失效的抗藥性機制。

在人類受試者中驗證這一機制的臨床結果，對SoftOx來說是一個重要的轉折點，也可能引領吸入抗菌療法的範式轉變。